Eine erste Bewertung des Sphere-9 ™ -Katheter- und Affera-Mapping- und Ablationssystems

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und <75 Jahre.

2. Geeigneter Kandidat für die Katheter-Katheter-Kartierung und Ablation von Vorhofflattern oder Vorhofflimmern wie folgt:

   • atriales Flattern definiert als

   o Mindestens eine Episode von typischen (im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn) Vorhofflattern, die innerhalb von 6 Monaten vor der Anmeldung durch EKG, 12 Blei -EKG, Holter oder Transtelephonische Monitor, Telemetriestreifen oder implantiertes Gerät dokumentiert ist.

   ODER

   • Vorhofflimmern definiert als

   • Vorgeschichte symptomatischer paroxysmaler und/oder anhaltendes Vorhofflimmern innerhalb des vergangenen Jahres, dokumentiert von EKG und
   • Versagen von mindestens einem Medikament der Klasse I-IV, wie durch wiederkehrende symptomatische AF oder für AAD unerträglich ist.
3. Das Thema ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
4. Das Thema ist in der Lage und bereit und hat ausreichend Mittel, um alle Anforderungen an die Vor- und Nachbeobachtungstests zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentiertes linker Vorhof -Thrombus oder eine andere Anomalie, die die Einführung der Katheter ausschließt.
2. Dokumentierte Ejektionsfraktion (EF) <40%.
3. Kontraindikation gegen Antikoagulationstherapie (Heparin, Warfarin oder neuartige orale Antikoagulans [NOAC]).
4. Instabile Angina oder laufende Myokardischämie.
5. Myokardinfarkt, instabile Angina, Herzchirurgie oder koronare Intervention innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
6. Angeborene Herzerkrankungen, bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Risiko der Ablation erhöht.
7. Lungenhypertonie (mittlerer Lungenarteriendruck [MPAP]> 50 mmHg)
8. Einschreibung in ein anderes laufendes Studienprotokoll, das diese Studie beeinträchtigen würde.
9. Dokumentierte stark beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Cockcroft-Gault Glomerular Filtrationsrate (GFR) <29 ml/min.
10. Aktive Magen -Darm -Blutungen (GI).
11. Aktive Infektion oder Sepsis.
12. Kurze Lebenserwartung (<1 Jahr) aufgrund von Krankheiten wie Krebs, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
13. Signifikante Anämie (definiert als Hämoglobin <8,0 gr/dl).
14. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie mit systolischem Blutdruck (SBP)> 200 mm Hg innerhalb der letzten 30 Tage.
15. Schwere Blutungen, Gerinnung oder thrombotische Störung.
16. Unkontrollierter Diabetes.
17. Frauen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütung zu verwenden.
18. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD; identifiziert durch ein erzwungenes expiratorisches Volumen [Fev1] <1)
19. Vorheriger Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate.

20. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers eine erhebliche Gefahr für das Thema darstellt, wenn ein Ablationsverfahren durchgeführt wurde.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für AF -Patienten

21. Linker Vorhofdurchmesser von> 55 mm (Parasternalansicht).
22. Früherer atrialer Septumdefekt (ASD) oder Patent Foramen Ovale (PFO) mit einem Gerät unter Verwendung eines transkatheter perkutanen Ansatzes.
23. Hypertrophe Kardiomyopathie definiert als linksventrikuläre (LV) Septumwanddicke> 1,5 cm.
24. Vorherige Ablation oder Operation für Vorhofflimmern.
25. Nyha Klasse III oder IV