Una valutazione iniziale del catetere Sphere-9 ™ e del sistema di mappatura e ablazione degli affetti

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 e <75 anni.

2. Candidato adatto per la mappatura non emergente del catetere e l'ablazione del flutter atriale o della fibrillazione atriale come segue:

   • flutter atriale definito come

   o Almeno un episodio di flutter atriale tipico (in senso orario o antiorario) documentato da EKG, 12 EKG di piombo, Holter o Transtelephonic Monitor, Telemetry Strip o Device impiantati entro 6 mesi prima dell'iscrizione.

   O

   • fibrillazione atriale definita come

   • Storia di fibrillazione atriale parossistica e/o persistente sintomatica nell'ultimo anno documentato da EKG e
   • Incapacità di almeno un farmaco di classe I-IV come evidenziato da AF sintomatico ricorrente o intollerabile ad AAD.
3. Il soggetto è in grado e disposto a dare il consenso informato.
4. Il soggetto è in grado e disposto e ha ampi mezzi per conformarsi a tutti i requisiti di test pre-, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Documentato trombo atriale sinistro o un'altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere.
2. Frazione di eiezione documentata (EF) <40%.
3. Controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o nuovo anticoagulante orale [NOAC]).
4. Angina instabile o ischemia miocardica in corso.
5. Infarto miocardico, angina instabile, cardiochirurgia o intervento coronarico entro 3 mesi dall'iscrizione.
6. Major congenita in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di ablazione.
7. Ipertensione polmonare (pressione media dell'arteria polmonare [MPAP]> 50 mmHg)
8. Iscrizione a qualsiasi altro protocollo di studio in corso che interferirebbe con questo studio.
9. Documentata funzione renale gravemente compromessa definita come tasso di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault (GFR) <29 ml/min.
10. Sanguinamento gastrointestinale attivo (GI).
11. Infezione attiva o sepsi.
12. Breve aspettativa di vita (<1 anno) a causa di malattie come il cancro, la malattia polmonare, epatica o renale.
13. Anemia significativa (definita come emoglobina <8,0 GR/dl).
14. Grave ipertensione sistemica non controllata con pressione arteriosa sistolica (SBP)> 200 mm Hg negli ultimi 30 giorni.
15. Sanguinamento grave, coagulazione o disturbo trombotico.
16. Diabete non controllato.
17. Donne che sono incinte o non sono disposte a usare la contraccezione per la durata dello studio.
18. Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO; identificata da un volume espiratorio forzato [FEV1] <1)
19. Ictus precedente o TIA negli ultimi 6 mesi.

20. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, pone un pericolo significativo all'argomento se è stata eseguita una procedura di ablazione.

    Ulteriori criteri di esclusione solo per i pazienti con AF

21. Diametro atriale sinistro di> 55 mm (vista parasternal).
22. Presto del difetto del setto atriale (ASD) o della chiusura del forame ovale di brevetto (PFO) con un dispositivo utilizzando un approccio percutaneo trancatetere.
23. Cardiomiopatia ipertrofica definita come spessore della parete del setto ventricolare sinistro> 1,5 cm.
24. Ablazione o chirurgia precedente per fibrillazione atriale.
25. Nyha Class III o IV