En innledende vurdering av sfære-9 ™ -kateter og Affera-kartlegging og ablasjonssystem

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 og <75 år.

2. Egnet kandidat for kateter som ikke er tilknyttet kartlegging og ablasjon av atrieflutter eller atrieflimmer som følger:

   • atrial fladder definert som

   o Minst en episode av typisk (med klokken eller mot klokken) atrie flagring dokumentert av EKG, 12 bly EKG, Holter eller Transtelephonic Monitor, telemetri -stripe eller implantert enhet innen 6 måneder før påmelding.

   ELLER

   • atrieflimmer definert som

   • Historie med symptomatisk paroksysmal og/eller vedvarende atrieflimmer i løpet av det siste året dokumentert av EKG og
   • Unnlatelse av minst en klasse I-IV-medikament som det fremgår av tilbakevendende symptomatisk AF, eller utålelig for AAD.
3. Emnet er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
4. Emnet er i stand og villig, og har rikelig med å overholde alle krav til etter- og oppfølgingstesting.

Eksklusjonskriterier:

1. Dokumentert venstre atrial trombe eller en annen abnormitet som utelukker kateter introduksjon.
2. Dokumentert utkastingsfraksjon (EF) <40%.
3. Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (heparin, warfarin eller ny oral antikoagulant [NOAC]).
4. Ustabil angina eller pågående myokardisk iskemi.
5. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervensjon innen 3 måneder etter påmelding.
6. Medfødt hjertesykdom der den underliggende abnormiteten øker risikoen for ablasjonen.
7. Pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterie trykk [MPAP]> 50 mmHg)
8. Påmelding til enhver annen pågående studieprotokoll som vil forstyrre denne studien.
9. Dokumentert alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) <29ml/min.
10. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
11. Aktiv infeksjon eller sepsis.
12. Kort forventet levealder (<1 år) på grunn av sykdom som kreft, lunge-, lever- eller nyresykdom.
13. Betydelig anemi (definert som hemoglobin <8,0 gr/dl).
14. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon med systolisk blodtrykk (SBP)> 200 mm Hg i løpet av de siste 30 dagene.
15. Alvorlig blødning, koagulasjon eller trombotisk lidelse.
16. Ukontrollert diabetes.
17. Kvinner som er gravide eller ikke er villige til å bruke prevensjon under studiens varighet.
18. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; identifisert med et tvungen ekspirasjonsvolum [FEV1] <1)
19. Tidligere hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 6 månedene.

20. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en betydelig fare for emnet hvis en ablasjonsprosedyre ble utført.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for kun AF -pasienter

21. Venstre atrial diameter på> 55 mm (parastern visning).
22. Tidligere atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) lukking med en enhet ved bruk av en transkateter perkutan tilnærming.
23. Hypertrofisk kardiomyopati definert som venstre ventrikkel (LV) septal veggtykkelse> 1,5 cm.
24. Før ablasjon eller kirurgi for atrieflimmer.
25. Nyha klasse III eller IV