Počáteční posouzení katétru a ablačního systému sféry sféry-9 ™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a <75 let.

2. Vhodný kandidát na mapování nevýrazného mapování a ablace síňového flutteru nebo fibrilace síní takto:

   • Flutter s síní definovaný jako

   o alespoň jedna epizoda typického (ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček) síňového flutteru dokumentované EKG, 12 olovo EKG, Holter nebo Transtelephonic Monitor, telemetrický pás nebo implantované zařízení do 6 měsíců před zápisem.

   NEBO

   • Fibrilace síní definovaná jako

   • Historie symptomatické paroxysmální a/nebo přetrvávající fibrilace síní v minulém roce dokumentované EKG a
   • Selhání alespoň jednoho léku třídy I-IV, o čemž svědčí opakující se symptomatický AF nebo netolerovatelný pro AAD.
3. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
4. Subjekt je schopen a ochotný a má dostatečné prostředky k splnění všech požadavků na před-, po a následném testování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Zdokumentován levý síní trombus nebo jiná abnormalita, která vylučuje úvod katétru.
2. Dokumentovaná ejekční frakce (EF) <40%.
3. Kontraindikace na antikoagulační terapii (heparin, warfarin nebo nový perorální antikoagulant [NOAC]).
4. Nestabilní angina nebo probíhající ischemie myokardu.
5. Infarkt myokardu, nestabilní angina, srdeční chirurgie nebo koronární intervence do 3 měsíců od zápisu.
6. Vrozená srdeční choroba, kde základní abnormalita zvyšuje riziko ablace.
7. Plicní hypertenze (průměrný tlak plicní tepny [MPAP]> 50 mmHg)
8. Zápis do jakéhokoli jiného probíhajícího studijního protokolu, který by narušil tuto studii.
9. Dokumentovaná vážně narušená funkce ledvin definovaná jako glomerulární filtrační rychlost Cockcroft-Gault (GFR) <29ml/min.
10. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
11. Aktivní infekce nebo sepse.
12. Krátká délka života (<1 rok) v důsledku nemoci, jako je rakovina, plicní, jaterní nebo ledvinová onemocnění.
13. Významná anémie (definovaná jako hemoglobin <8,0 gr/dl).
14. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP)> 200 mm Hg během posledních 30 dnů.
15. Těžké krvácení, srážení nebo trombotická porucha.
16. Nekontrolovaný diabetes.
17. Ženy, které jsou těhotné nebo nejsou ochotny používat antikoncepci po celou dobu studie.
18. Těžká chronická obstrukční plicní onemocnění (COPD; identifikovaná nuceným výdechovým objemem [FEV1] <1)
19. Předchozí mrtvice nebo Tia za posledních 6 měsíců.

20. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl proveden postup ablace.

    Další kritéria pro vyloučení pouze pro pacienty AF

21. Levý průměr síní> 55 mm (parasternální pohled).
22. Předchozí defekt síňového septa (ASD) nebo patent foramen ovale (PFO) uzavření se zařízením pomocí transcatheteru perkutánního přístupu.
23. Hypertrofická kardiomyopatie definována jako tloušťka septální stěny levé komory (LV)> 1,5 cm.
24. Předchozí ablace nebo chirurgický zákrok pro fibrilaci síní.
25. NYHA Class III nebo IV