Una evaluación inicial del sistema de mapeo y ablación del catéter Sphere-9 ™

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y <75 años.

2. Candidato adecuado para el mapeo y la ablación no emergentes de catéter de aleteo auricular o fibrilación auricular de la siguiente manera:

   • Flutter auricular definido como

   o Al menos un episodio de aleteo auricular típico (en sentido horario o en sentido antihorario) documentado por EKG, 12 EKG, Holter o monitor transtelefónico, tira de telemetría o dispositivo implantado dentro de los 6 meses previos a la inscripción.

   O

   • Fibrilación auricular definida como

   • Antecedentes de fibrilación paroxística sintomática y/o auricular persistente en el año pasado documentada por EKG y
   • Falta de al menos una droga de Clase I-IV como lo demuestra la FA sintomática recurrente o intolerable para AAD.
3. El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
4. El sujeto es capaz y dispuesto, y tiene amplios medios para cumplir con todos los requisitos de pruebas previos, posteriores y de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Trombo auricular izquierdo documentado u otra anormalidad que impide la introducción del catéter.
2. Fracción de eyección documentada (EF) <40%.
3. Contraindicación a la terapia de anticoagulación (heparina, warfarina o novedoso anticoagulante oral [NOAC]).
4. Angina inestable o isquemia miocárdica continua.
5. Infarto de miocardio, angina inestable, cirugía cardíaca o intervención coronaria dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
6. Enfermedad cardíaca congénita donde la anormalidad subyacente aumenta el riesgo de la ablación.
7. Hipertensión pulmonar (presión media de la arteria pulmonar [MPAP]> 50 mmHg)
8. Inscripción en cualquier otro protocolo de estudio en curso que interfiera con este estudio.
9. Documentó la función renal severamente deteriorada definida como la tasa de filtración glomerular de Cockcroft-Gault (GFR) <29ml/min.
10. Sangrado gastrointestinal activo (GI).
11. Infección activa o sepsis.
12. Breve esperanza de vida (<1 año) debido a una enfermedad como cáncer, enfermedad pulmonar, hepática o renal.
13. Anemia significativa (definida como hemoglobina <8.0 gr/dl).
14. Hipertensión sistémica no controlada severa con presión arterial sistólica (SBP)> 200 mm Hg en los últimos 30 días.
15. Hemorragia severa, coagulación o trastorno trombótico.
16. Diabetes no controlada.
17. Mujeres embarazadas o no están dispuestas a usar la anticoncepción durante la duración del estudio.
18. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC; identificada por un volumen espiratorio forzado [FEV1] <1)
19. Accidente cerebrovascular previo o TIA en los últimos 6 meses.

20. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, presente un peligro significativo para el tema si se realizó un procedimiento de ablación.

    Criterios de exclusión adicionales solo para pacientes con FA

21. Diámetro auricular izquierdo de> 55 mm (vista paraesternal).
22. El defecto septal auricular previo (ASD) o el cierre del agujero de patente ovale (PFO) con un dispositivo que utiliza un enfoque percutáneo transcateter.
23. Miocardiopatía hipertrófica definida como espesor de la pared septal ventricular (VI) izquierdo> 1.5 cm.
24. Ablación previa o cirugía para fibrilación auricular.
25. NYHA Clase III o IV