Alkuperäinen arvio Sphere-9 ™ -katetrin ja Afferan kartoitus- ja ablaatiojärjestelmästä
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Alkuperäinen arvio Sphere-9 ™ -katetrin ja järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä eteis-rytmihäiriöiden kartoittamiseen ja ablaatioon
Prospektiivinen, yhden käsivarren, monikeskuksen, Sphere-9 ™ -katetrin ja Afferan kartoitus- ja ablaatiojärjestelmän turvallisuus- ja suorituskyvyn arviointi eteis-rytmihäiriöiden hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja <75 vuotta.
Sopiva ehdokas katetrille, joka ei ole syntynyt kartoitus ja eteisvärin tai eteisvärinän ablaatio seuraavasti:
• Eteisvääri määritelty
o Ainakin yksi jakso tyypillisestä (myötäpäivään tai vastapäivään) eteispalkasta, jonka on dokumentoinut EKG, 12 Lead EKG, Holter tai Transelephonic Monitor, Telemetry Strip tai implantoitu laite 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
TAI
• Eteisvärinä määritelty
- Oireellisen paroksysmaalisen ja/tai pysyvän eteisvärinän historia EKG: n ja pysyvän eteisvärinän aikana
- Ainakin yhden luokan I IV-lääkkeen epäonnistuminen, kuten toistuva oireenmukainen AF tai sietämätön AAD: lle.
- Aihe on kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
- Aihe on kykenevä ja halukas, ja sillä on runsaasti keinoja noudattaa kaikkia edeltäviä, jälkikäteen ja seurannan jälkeisiä testausvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vasen eteismyrkky tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin johdannon.
- Dokumentoitu poistojae (EF) <40%.
- Antikoagulaatiohoidon vasta -aihe (hepariini, varfariini tai uusi suun kautta antikoagulantti [NOAC]).
- Epävakaa angina tai jatkuva sydänlihaksen iskemia.
- Sydäninfarkti, epävakaa angina, sydänleikkaus tai sepelvaltimoiden interventio 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Synnynnäinen sydänsairaus, jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablaation riskiä.
- Keuhkoverenpaine (keskimääräinen keuhkovaltimopaine [MPAP]> 50 mmHg)
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun meneillään olevaan tutkimusprotokollaan, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
- Dokumentoitu vakavasti heikentynyt munuaistoiminto, joka on määritelty Cockcroft-Gault-glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (GFR) <29ml/min.
- Aktiivinen maha -suolikanavan (GI) verenvuoto.
- Aktiivinen infektio tai sepsis.
- Lyhyt elinajanodote (<1 vuosi) sairauden, kuten syövän, keuhko-, maksa- tai munuaissairauden vuoksi.
- Merkittävä anemia (määritelty hemoglobiiniksi <8,0 g/dl).
- Vakava hallitsematon systeeminen verenpaine systolisen verenpaineen (SBP) kanssa> 200 mm Hg viimeisen 30 päivän kuluessa.
- Vakava verenvuoto, hyytyminen tai tromboottinen häiriö.
- Hallitsematon diabetes.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; tunnistettu pakotetulla hengitystilavuudella [FEV1] <1)
- Aikaisempi aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävän vaaran, jos ablaatiomenettely suoritetaan.
Lisäkriteerit vain AF -potilaille
- Vasen eteishalkaisija on> 55 mm (Parasternal View).
- Aikaisempi eteisväylävika (ASD) tai patentti Foramen Ovale (PFO) sulkeminen laitteella, joka käyttää transcatheterin perkutaanista lähestymistapaa.
- Hypertrofinen kardiomyopatia, joka on määritelty vasemman kammion (LV) väliseinän seinämän paksuudeksi> 1,5 cm.
- Aikaisempi ablaatio tai leikkaus eteisvärinää varten.
- Nyha -luokka III tai IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joita hoidetaan Sphere-9 ™ -katetrilla
|
Katetrin kartoitus ja ablaatio pallon katetrin ja afferan kartoitus- ja ablaatiojärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustapahtuma henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos on seuraavien vakavien haittatapahtumien (SAE) nopeus, joka tapahtuu alkaen päivä 0 ja jatkuu päivän 10 arvioinnin aikana: ohimenevä iskeeminen hyökkäys; Aivoverisuonitapaturma; suuri verenvuoto; sydämen tamponade; keuhkojen suonen stenoosi; vaikea perikardiitti, joka vaatii laajennettua sairaalahoitoa; sydäninfarkti; kalvon halvaus; atrio-esofageaalinen fistula (päivän 90 arvioinnin kautta); venttiilin vaurio; Phrenic hermo halvaus; Procedural-laitteen sisäiset komplikaatiot, jotka vaativat avointa rinta- tai sydänleikkausta; Verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat kirurgista interventiota; ja kuolema.
|
90 päivää
|
|
Positiivisten (myönteisten) tuotteiden suorituskykyvasteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hakemisto -ablaatiomenettely
|
Ensisijainen tuotteen suorituskyvyn tulos määritetään menettelyn aikana ja se määritellään seuraavaksi:
|
Hakemisto -ablaatiomenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden lukumäärä, jossa ei ole dokumentoitua toistumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisen tuotteen suorituskyvyn tulos on vapaus käsiteltyjen rytmihäiriöiden dokumentoidusta toistumisesta päivän 365 jälkeisen seurannan jälkeisen vierailun aikana.
AF -aiheissa tämä sisältää vapauden dokumentoidusta AF: stä, eteis -takykardiasta (AT) tai AFL: stä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barkagan M, Leshem E, Rottmann M, Sroubek J, Shapira-Daniels A, Anter E. Expandable Lattice Electrode Ablation Catheter: A Novel Radiofrequency Platform Allowing High Current at Low Density for Rapid, Titratable, and Durable Lesions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Apr;12(4):e007090. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007090.
- Kitamura T, Hocini M, Bourier F, Martin R, Takigawa M, Frontera A, Thompson N, Cheniti G, Vlachos K, Martin CA, Lam A, Duchateau J, Pambrun T, Denis A, Sacher F, Derval N, Cochet H, Haissaguerre M, Jais P. Larger and deeper ventricular lesions using a novel expandable spherical monopolar irrigated radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1644-1651. doi: 10.1111/jce.14089. Epub 2019 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00001A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .