A gömb-9 ™ katéter és az affera térképezési és ablációs rendszer kezdeti értékelése
2025. május 15. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
A gömb-9 ™ katéter és a pitvari aritmiák feltérképezésének és ablációjának rendszerének biztonságának és teljesítményének kezdeti értékelése
A szféra-9 ™ katéter, valamint az Affera leképezési és ablációs rendszer leendő, egykaros, többcentrikus, biztonsági és teljesítményértékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és <75 év.
Megfelelő jelölt a katéter nem feltárt feltérképezéséhez és a pitvari csapdájának vagy pitvarfibrillációjának ablációjához:
• A pitvari villogás definiálva
o Legalább egy tipikus (az óramutató járásával megegyező vagy az óramutató járásával ellentétes irányban) egy epizód, amelyet az EKG, a 12 Lead EKG, a Holter vagy a Transtelephonic Monitor, a Telemetria szalag vagy az implantált eszköz dokumentál, a beiratkozás előtt 6 hónapon belül dokumentál.
VAGY
• A pitvarfibrilláció úgy van meghatározva
- A tüneti paroxizmális és/vagy tartós pitvarfibrilláció története az elmúlt évben az EKG és
- Legalább egy I-IV. Osztályú gyógyszer kudarca, amelyet a visszatérő tüneti AF vagy az AAD elfogadhatatlan bizonyít.
- A tantárgy képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.
- Az alany képes és hajlandó, és bőséges eszközökkel rendelkezik az összes előtti, utáni és nyomon követési tesztelési követelmény betartására.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált bal pitvari trombus vagy más rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését.
- Dokumentált kilökési frakció (EF) <40%.
- Ellenjavallat az antikoagulációs terápiával (heparin, warfarin vagy új orális antikoaguláns [NOAC]).
- Instabil angina vagy folyamatban lévő miokardiális ischaemia.
- Miokardiális infarktus, instabil angina, szívműtét vagy koszorúér beavatkozás a beiratkozástól számított 3 hónapon belül.
- Veleszületett szívbetegség, ahol a mögöttes rendellenesség növeli az abláció kockázatát.
- Pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artéria nyomás [MPAP]> 50 Hgmm)
- Beiratkozás bármely más folyamatban lévő vizsgálati protokollba, amely zavarja ezt a tanulmányt.
- Dokumentált súlyosan károsodott vesefunkció, amelyet a Cockcroft-Gault glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <29ml/perc.
- Aktív gastrointestinalis (GI) vérzés.
- Aktív fertőzés vagy szepszis.
- Rövid élettartam (<1 év) olyan betegség miatt, mint a rák, a tüdő, a máj vagy a vesebetegség.
- Szignifikáns vérszegénység (hemoglobinként definiálva <8,0 gr/dl).
- Súlyos, ellenőrizetlen szisztémás hipertónia szisztolés vérnyomással (SBP)> 200 mm Hg az elmúlt 30 napon belül.
- Súlyos vérzés, véralvadás vagy trombotikus rendellenesség.
- Ellenőrizetlen cukorbetegség.
- Azok a nők, akik terhes vagy nem hajlandóak fogamzásgátlást használni a vizsgálat időtartama alatt.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD; egy kényszer -kilégzési térfogatmal azonosítva [FEV1] <1)
- Előző stroke vagy TIA az elmúlt 6 hónapban.
Bármely más feltétel, amely a kutató véleménye szerint jelentős veszélyt jelent a tárgyra, ha ablációs eljárást hajtottak végre.
További kizárási kritériumok csak AF -betegek számára
- A bal pitvari átmérő> 55 mm (parasternal nézet).
- Előzetes pitvari septalis hibás (ASD) vagy szabadalmi foramen ovale (PFO) bezárása egy eszközzel egy transzkatéter -perkután megközelítést alkalmazva.
- A bal kamrai (LV) szeptális falvastagsággal definiált hipertrofikus kardiomiopátia> 1,5 cm.
- Előző abláció vagy műtét a pitvarfibrillációhoz.
- NYHA III. Vagy IV. Osztály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azok alanyok, akiket a szókó-9 ™ katéterrel kezelnek
|
Katéter leképezés és abláció a gömb-9 katéter és az affera feltérképező és ablációs rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági rendezvényen részt vevő alanyok száma
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges biztonsági eredmény a következő súlyos mellékhatások (SAES) aránya, amely a 0. kezdő napon fordul elő, és a 10. napon áthaladó értékelés: átmeneti ischaemiás támadás; cerebrovaszkuláris baleset; fő vérzés; szív tamponáda; pulmonális véna stenosis; súlyos perikarditisz, amely meghosszabbított kórházi ápolást igényel; miokardiális infarktus; diafragmatikus bénulás; atrio-esofágealis fistula (a 90. napon keresztül); szelepkárosodás; Frenikus idegbénulás; az eljáráson kívüli szövődmények, amelyek nyitott mellkasi vagy szívműtétet igényelnek; műtéti beavatkozást igénylő érrendszeri szövődmények; és a halál.
|
90 nap
|
|
Pozitív (igenlő) termékteljesítmény -válaszok száma
Időkeret: Index ablációs eljárás
|
Az elsődleges termékteljesítmény eredményét az eljárás során határozzuk meg, és a következőként definiáljuk:
|
Index ablációs eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dokumentált kiújulástól mentes alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos termékteljesítmény eredménye a kezelt aritmia dokumentált megismétlődésének mentése a 365. napon a kezelés utáni nyomon követési látogatáson.
Az AF alanyokban ez magában foglalja a dokumentált AF, pitvari tachikardia (AT) vagy AFL szabadságát.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barkagan M, Leshem E, Rottmann M, Sroubek J, Shapira-Daniels A, Anter E. Expandable Lattice Electrode Ablation Catheter: A Novel Radiofrequency Platform Allowing High Current at Low Density for Rapid, Titratable, and Durable Lesions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Apr;12(4):e007090. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007090.
- Kitamura T, Hocini M, Bourier F, Martin R, Takigawa M, Frontera A, Thompson N, Cheniti G, Vlachos K, Martin CA, Lam A, Duchateau J, Pambrun T, Denis A, Sacher F, Derval N, Cochet H, Haissaguerre M, Jais P. Larger and deeper ventricular lesions using a novel expandable spherical monopolar irrigated radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1644-1651. doi: 10.1111/jce.14089. Epub 2019 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-00001A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .