Wstępna ocena cewnika SPHELE-9 ™ i systemu mapowania i ablacji Affera

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 i <75 lat.

2. Odpowiedni kandydat na mapowanie nieeggenacyjne cewnika i ablacja trzepotania przedsionków lub migotania przedsionków w następujący sposób:

   • Trzepot przedsionkowy zdefiniowany jako

   o Przynajmniej jeden odcinek typowego (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) trzepotanie przedsionków udokumentowane przez EKG, 12 ołowiu EKG, Holter lub Monitor Transtelefoniczny, pasek telemetryczny lub wszczepione urządzenie w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się.

   LUB

   • Fabrylacja przedsionków zdefiniowana jako

   • Historia objawowych napadowych i/lub trwałego migotania przedsionków w ciągu ostatniego roku udokumentowana przez EKG i
   • Niepowodzenie co najmniej jednego leku klasy I-IV, o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nie do zaakceptowania AAD.
3. Temat jest w stanie i chętnie wyraża świadomą zgodę.
4. Temat jest zdolny i chętny oraz ma wiele sposobów przestrzegania wszystkich wymagań testowych przed-, po i kolejnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Udokumentowany zakrzep lewy przedsionek lub inna nieprawidłowość, która wyklucza wprowadzenie cewnika.
2. Udokumentowana frakcja wyrzutowa (EF) <40%.
3. Przeciwwskazanie do terapii przeciwzakrzepowej (heparyna, warfaryna lub nowy doustny antykoagulant [NOAC]).
4. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego.
5. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja serca lub interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy od zapisania się.
6. Wrodzona choroba serca, w której leżąca u podstaw nieprawidłowości zwiększa ryzyko ablacji.
7. Nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej [MPAP]> 50 mmHg)
8. Rejestracja do każdego innego trwającego protokołu badań, który zakłóciłby to badanie.
9. Udokumentowany poważnie upośledzony funkcja nerki zdefiniowana jako Cockcroft-gault GloMerular Filtation Szybkość filtracji (GFR) <29 ml/min.
10. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
11. Aktywna infekcja lub posocznica.
12. Krótka długość życia (<1 rok) z powodu chorób takich jak rak, płuc, wątroba lub choroba nerek.
13. Znacząca niedokrwistość (zdefiniowana jako hemoglobina <8,0 gr/dl).
14. Ciężkie niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie o skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)> 200 mm Hg w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Ciężkie krwawienie, krzepnięcie lub zaburzenie zakrzepowe.
16. Niekontrolowana cukrzyca.
17. Kobiety, które są w ciąży lub nie chcą stosować antykoncepcji na czas badania.
18. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP; zidentyfikowana przez przymusową objętość wydechową [FEV1] <1)
19. Wcześniejszy udar lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

20. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza stanowi znaczące zagrożenie dla podmiotu, jeżeli przeprowadzono procedurę ablacyjną.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla pacjentów z AF

21. Lewa średnica przedsionka> 55 mm (widok parasternal).
22. Wcześniejsza wada przegrody międzyprzewodowej (ASD) lub zamknięcie Ovale Ovale (PFO) z urządzeniem przy użyciu przezconeczastego podejścia przezskórnego.
23. Kardiomiopatia przerostowa zdefiniowana jako grubość ściany przegrody lewej komory (LV)> 1,5 cm.
24. Wcześniejsza ablacja lub operacja migotania przedsionków.
25. NYHA Class III lub IV