Een eerste beoordeling van de Sphere-9 ™ katheter en affera mapping- en ablatiesysteem

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en <75 jaar.

2. Geschikte kandidaat voor niet-opkomende katheter in kaart brengen en ablatie van atriale flutter of atriumfibrillatie als volgt:

   • atriale flutter gedefinieerd als

   o Ten minste één aflevering van typische (met de klok mee of tegen de klok in) atriale flutter gedocumenteerd door EKG, 12 Lead EKG, Holter of Transtelphonic Monitor, Telemetry Strip of geïmplanteerd apparaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

   OF

   • atriale fibrillatie gedefinieerd als

   • Geschiedenis van symptomatische paroxysmale en/of aanhoudende atriumfibrillatie in het afgelopen jaar gedocumenteerd door EKG en
   • Falen van ten minste één klasse I-IV-medicijn zoals blijkt uit terugkerende symptomatische AF, of ondraaglijk voor AAD.
3. Onderwerp is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
4. Het onderwerp is in staat en bereid en heeft voldoende middelen om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerd links atriale trombus of een andere afwijking die de introductie van de katheter uitsluit.
2. Gedocumenteerde ejectiefractie (EF) <40%.
3. Contra -indicatie voor antistollingstherapie (heparine, warfarine of nieuw orale anticoagulans [NOAC]).
4. Onstabiele angina of voortdurende myocardiale ischemie.
5. Myocardinfarct, onstabiele angina, hartchirurgie of coronaire interventie binnen 3 maanden na inschrijving.
6. Aangeboren hartziekten waarbij de onderliggende afwijking het risico op de ablatie verhoogt.
7. Longhypertensie (gemiddelde pulmonale slagaderdruk [MPAP]> 50 mmHg)
8. Inschrijving in elk ander doorlopend studieprotocol dat deze studie zou verstoren.
9. Gedocumenteerde ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als cockcroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <29ml/min.
10. Actieve gastro -intestinale (GI) bloedingen.
11. Actieve infectie of sepsis.
12. Korte levensverwachting (<1 jaar) als gevolg van ziekte zoals kanker, long-, lever- of nierziekte.
13. Significante bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <8,0 gr/dl).
14. Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie met systolische bloeddruk (SBP)> 200 mm Hg binnen de afgelopen 30 dagen.
15. Ernstige bloedingen, stolling of trombotische stoornis.
16. Ongecontroleerde diabetes.
17. Vrouwen die zwanger zijn of niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
18. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD; geïdentificeerd door een geforceerd expiratief volume [fev1] <1)
19. Eerdere beroerte of TIA binnen de afgelopen 6 maanden.

20. Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk gevaar voor het onderwerp vormt als een ablatieprocedure werd uitgevoerd.

    Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor AF -patiënten

21. Linker atriale diameter van> 55 mm (parasternale weergave).
22. Eerdere atriale septumdefect (ASS) of patent foramen ovale (PFO) sluiting met een apparaat met behulp van een transkatheter percutane benadering.
23. Hypertrofische cardiomyopathie gedefinieerd als linker ventriculaire (LV) septale wanddikte> 1,5 cm.
24. Eerdere ablatie of chirurgie voor atriumfibrillatie.
25. NYHA Klasse III of IV