Первоначальная оценка системы картирования и абляции катетера и Affera Affera

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 и <75 лет.

2. Подходящий кандидат для катетерного неэксудного картирования и абляции трепетала предсердий или фибрилляции предсердий следующим образом:

   • Печание предсердий, определяемое как

   o По крайней мере, один эпизод типичного (по часовой стрелке или против часовой стрелки) предсердий, документированный EKG, 12 ведущих EKG, Холтер или Транстелефонический Монитор, телеметрическая полоса или имплантированное устройство в течение 6 месяцев до зачисления.

   ИЛИ

   • Перекрыватка предсердий, определяемая как

   • Аналик симптоматической пароксизмальной и/или постоянной фибрилляции предсердий в течение прошлого года, зарегистрированной ЭКГ и
   • Неспособность, по крайней мере, одного препарата класса I-IV, о чем свидетельствует рецидивирующий симптоматический AF или невыносимый для AAD.
3. Предмет способен и готов дать информированное согласие.
4. Субъект способен и готов, и имеет достаточно средств для соблюдения всех требований до и последующего тестирования после и последующего последующего.

Критерии исключения:

1. Задокументированный левый предсердий тромб или другая аномалия, которая исключает введение катетера.
2. Документированная фракция выброса (EF) <40%.
3. Противопоказание к антикоагуляционной терапии (гепарин, варфарин или новый пероральный антикоагулянт [NOAC]).
4. Нестабильная стенокардия или постоянная ишемия миокарда.
5. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная хирургия или коронарное вмешательство в течение 3 месяцев после зачисления.
6. Врожденная болезнь сердца, где основная аномалия увеличивает риск абляции.
7. Легочная гипертония (среднее давление легочной артерии [MPAP]> 50 мм рт. Ст.)
8. Зачисление в любой другой текущий протокол исследования, который мешает этому исследованию.
9. Задокументированная сильно нарушенная функция почек, определенную как скорость клубочковой фильтрации Cockcroft-Gault (GFR) <29 мл/мин.
10. Активное желудочно -кишечное кровотечение (GI).
11. Активная инфекция или сепсис.
12. Короткая продолжительность жизни (<1 год) из -за таких заболеваний, как рак, легочная, печеночная или почечная болезнь.
13. Значительная анемия (определяется как гемоглобин <8,0 г/дл).
14. Тяжелая неконтролируемая системная гипертония с систолическим артериальным давлением (SBP)> 200 мм рт. Ст. В течение последних 30 дней.
15. Тяжелое кровотечение, свертывание или тромботическое расстройство.
16. Неконтролируемый диабет.
17. Женщины, которые беременны или не хотят использовать контрацепцию в течение всего исследования.
18. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ; выявлено по объему принудительного выдоха [FEV1] <1)
19. Предыдущий инсульт или TIA в течение последних 6 месяцев.

20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет значительную опасность для субъекта, если была выполнена процедура абляции.

    Дополнительные критерии исключения только для пациентов с ФП

21. Левый диаметр предсердий> 55 мм (парастернальный вид).
22. Предварительное дефект перегородки предсердий (ASD) или закрытие патентного отверстия для овала (PFO) с помощью устройства с использованием транскатетерного чрескожного подхода.
23. Гипертрофическая кардиомиопатия, определяемая как толщина перегородки левого желудочка (ЛЖ),> 1,5 см.
24. Предварительная абляция или операция по поводу фибрилляции предсердий.
25. NYHA Class III или IV