放射治疗和椎体成形术联合治疗疼痛性脊柱转移性病变的试验
2025年6月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
联合放疗和椎体成形术改善疼痛性转移性局部脊柱病变患者生活质量的 II 期随机试验
由于脊柱转移患者的寿命更长，持久的姑息治疗和长期的肿瘤控制变得越来越重要。
EBRT 导致骨转移的持久局部控制。 然而，大约 25% 的脊柱转移患者在 EBRT 后的中位持续时间不到 4 个月才实现疼痛完全缓解。 这可能部分是由于脊柱不稳定。 此外，几乎一半接受 EBRT 的患者随后会发展为 VCF。 因此，RT 不能稳定继发于 VCF 的脊柱，也不能有效预防即将发生的 VCF。 椎体成形术可迅速减轻 VCF 患者的疼痛并改善功能。 然而，椎体成形术不能提供类似于 EBRT 的局部肿瘤控制。
从理论上讲，将椎体成形术与 EBRT 相结合可以稳定脊柱，减轻疼痛，预防即将发生的 VCF，并最大限度地减少或避免对阿片类药物的需求。 据推测，将脊柱稳定手术（如椎体成形术）与放疗相结合将是脊柱转移患者最有效的治疗方法，而不是单纯放疗治疗脊柱转移患者。 椎体成形术和放疗联合治疗目前不是标准的治疗选择。 本研究旨在量化在脊柱转移瘤患者的放疗中加入椎体成形术的优势。 如果该研究被证明具有重要意义，它可能成为脊柱转移瘤患者的标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
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首席研究员：
- Kurian Joseph, MD
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接触：
- Kurian Joseph, MD
- 电话号码：780-432-8755
- 邮箱：kurian.joseph@albertahealthservices.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意的参与者，或者如果合适，参与者拥有能够代表参与者给予同意的可接受的个人
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 经CT、MRI或骨扫描证实的脊柱椎体转移。
- 胸椎和/或腰椎（非颈椎）有疼痛性（VAS 至少 ≥ 2）脊柱转移的患者。
- 患者必须愿意并能够遵守定期就诊、治疗计划、测试和其他研究程序
- 预期寿命 > 6 个月。 预期寿命将由研究调查员在临床上和使用林登模型进行评估。 患者应属于 Linden 模型的 B 组或 C 组。
- ECOG 评分为 0-2 或 Karnofsky 体能状态≥ 60% 的患者将有资格入组（见附录 1）。
- 目标+/-1椎体水平之前没有EBRT
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 在筛查时必须进行血清（或尿液）妊娠试验阴性。 WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）且未绝经的女性。 绝经定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下的女性必须有血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 才能确认更年期
- 在研究治疗期间，具有生育/生殖潜力的患者应使用研究者定义的高效避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法（注意：如果确定并且患者首选避孕并且被接受，则禁欲是可以接受的作为地方标准）。
- 女性不得在研究治疗期间进行母乳喂养。
- 男性患者应同意在研究治疗期间不捐献精子。
- 没有任何妨碍遵守研究方案和后续计划的情况；在试验注册之前，应与患者一起审查这些情况
排除标准
- 患者无法提供同意
- 预先对目标 +/-1 椎体水平进行放疗
- 预期寿命 < 6 个月（临床评估和使用林登模型）
- Karnofsky 性能状态 < 60%
- 原发性骨肿瘤
- 浆细胞瘤
- 交通性骨折
- 相关的即将发生的脊髓压迫或脊髓压迫
- 硬膜外受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：放射治疗
放射治疗剂量：20 Gy/5 次/1 周或 8 Gy/1 次（由放射肿瘤科医生决定）
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外照射放射治疗是一种用于癌症治疗的放射治疗。
一种机器用于将来自体外的高能射线对准肿瘤
其他名称：
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实验性的：椎体成形术+放射治疗
椎体成形术随后在 2-3 周内进行放射治疗 放射治疗剂量：20 Gy/5 次/1 周或 8 Gy/1 次（由放射肿瘤科医生决定） |
外照射放射治疗是一种用于癌症治疗的放射治疗。
一种机器用于将来自体外的高能射线对准肿瘤
其他名称：
椎体成形术是一种用于稳定脊柱压缩性骨折的手术。
将骨水泥注入破裂或折断的椎骨中。
水泥变硬，稳定骨折并支撑您的脊柱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于视觉模拟量表的疼痛评分改善
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月
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主要终点是视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分改善至少 2 分（减少 2 分），而阿片类药物的使用量没有同时增加。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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基于简要疼痛量表改善疼痛评分
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月
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主要终点是在没有同时增加阿片类药物的情况下，根据简要疼痛清单 (BPI) 疼痛评分至少提高 2 分（减少 2 分）。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背部特定身体机能的变化
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月
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通过 Roland-Morris 残疾问卷 (RDQ) 分数的变化来评估背部特定身体机能的改善。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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治疗后椎体压缩性骨折的发生率。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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脊椎压缩性骨折的发生率将通过胸椎和腰椎的站立侧脊柱 X 光片进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月
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使用视觉模拟量表前瞻性地量化疼痛反应
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月
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疼痛反应将通过 VAS 进行评估，并根据国际骨转移工作组标准使用患者日记进行评估。
根据镇痛药的摄入量，计算每日口服吗啡当量剂量（OMED）。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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使用 Brief Pain Inventory 前瞻性地量化疼痛反应。
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月
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疼痛反应将由 BPI 评估，并根据国际骨转移工作组标准使用患者日记进行评估。
根据镇痛药的摄入量，计算每日口服吗啡当量剂量（OMED）。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的