Teste de radioterapia combinada e vertebroplastia para pacientes com lesões metastáticas dolorosas da coluna vertebral

Critério de inclusão:

1. Participantes capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, participantes com um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante
2. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
3. Metástases vertebrais da coluna vertebral confirmadas por TC, RM ou cintilografia óssea.
4. Pacientes com metástases da coluna vertebral dolorosas (VAS de pelo menos ≥ 2) na coluna torácica e/ou lombar (não cervical).
5. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o cronograma de visitas, plano de tratamento, testes e outros procedimentos do estudo
6. Expectativa de vida > 6 meses. A expectativa de vida será avaliada pelo investigador do estudo tanto clinicamente quanto usando o modelo de Linden. O paciente deve estar no grupo B ou C do modelo Linden.
7. Os pacientes com pontuação ECOG 0-2 ou status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% serão elegíveis para inscrição (consulte o apêndice 1).
8. Sem EBRT anterior ao nível do corpo vertebral alvo +/-1
9. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro (ou urina) negativo no momento da triagem. WOCBP é definido como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) e não está na pós-menopausa. A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos de idade, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem apresentar nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL para confirmar a menopausa
10. Pacientes com potencial para engravidar/reprodução devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta (Nota: a abstinência é aceitável se esta for estabelecida e a contracepção preferida pelo paciente e for aceita como padrão local).
11. As fêmeas não devem amamentar durante o tratamento do estudo.
12. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o tratamento do estudo.
13. Ausência de qualquer condição que dificulte o cumprimento dos protocolos do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser revisadas com o paciente antes do registro do estudo

Critério de exclusão

1. O paciente não pode fornecer consentimento
2. Radioterapia prévia ao alvo +/-1 nível do corpo vertebral
3. Expectativa de vida < 6 meses (avaliada clinicamente e usando o modelo de Linden)
4. Status de desempenho de Karnofsky < 60%
5. Tumores ósseos primários
6. Plasmocitoma
7. Fratura comunicada
8. Compressão iminente da medula associada ou compressão da medula espinhal
9. Envolvimento epidural