Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skojarzonej radioterapii i wertebroplastyki u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Randomizowane badanie fazy II skojarzonej radioterapii i wertebroplastyki w celu poprawy jakości życia pacjentów z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa

Ponieważ pacjenci z przerzutami do kręgosłupa żyją dłużej, coraz większego znaczenia nabiera trwała paliacja z długoterminową kontrolą nowotworu.

Efektem EBRT jest trwała miejscowa kontrola przerzutów do kości. Jednak około 25% pacjentów z przerzutami do kręgosłupa osiągnęło całkowite złagodzenie bólu dopiero po EBRT przez średni czas trwania krótszy niż 4 miesiące. Może to być częściowo spowodowane niestabilnością kręgosłupa. Ponadto u prawie połowy pacjentów otrzymujących EBRT rozwiną się następnie VCF. W związku z tym RT nie stabilizuje kręgosłupa wtórnie do VCF i nie jest skuteczna w zapobieganiu zbliżającym się VCF. Wertebroplastyka szybko zmniejszyła ból i poprawiła funkcjonowanie u pacjentów z VCF. Jednak wertebroplastyka nie zapewnia miejscowej kontroli guza, podobnie jak EBRT.

Teoretyzuje się, że połączenie wertebroplastyki z EBRT ustabilizuje kręgosłup, złagodzi ból, zapobiegnie zbliżającym się VCF i zminimalizuje lub wyeliminuje potrzebę stosowania opioidów. Przypuszcza się, że połączenie procedury stabilizacji kręgosłupa, takiej jak wertebroplastyka, z RT będzie najskuteczniejszym postępowaniem u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa niż sama RT u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa. Kombinacja wertebroplastyki i radioterapii nie jest obecnie standardową opcją leczenia. To badanie ma na celu ilościowe określenie korzyści z dodania wertebroplastyki do radioterapii u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa. Jeśli badanie okaże się znaczące, może stać się standardem opieki nad pacjentami z przerzutami do kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy posiadający akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Przerzuty do kręgosłupa potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości.
  4. Pacjenci z bolesnymi (VAS co najmniej ≥ 2) przerzutami do kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego (nie szyjnego).
  5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów i innych procedur badawczych
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy. Oczekiwana długość życia zostanie oceniona przez badacza zarówno klinicznie, jak i przy użyciu modelu Lindena. Pacjent powinien znajdować się w grupie B lub C modelu Lindena.
  7. Pacjenci z wynikiem 0-2 w skali ECOG lub stanem sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60% będą kwalifikować się do włączenia (patrz załącznik 1).
  8. Brak wcześniejszego EBRT do docelowego poziomu trzonów kręgów +/-1
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w czasie badania przesiewowego. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub obustronnej salpingektomii) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml, aby potwierdzić menopauzę
  10. Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, określone przez badacza, podczas okresu leczenia w ramach badania. Wysoce skuteczną metodą antykoncepcji jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo (Uwaga: abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest ustalona i preferowana antykoncepcja dla pacjentki i jest akceptowana jako lokalny standard).
  11. Kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia badanym lekiem.
  12. Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia w ramach badania.
  13. Brak jakichkolwiek warunków utrudniających przestrzeganie protokołów badań i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją badania

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent nie może wyrazić zgody
  2. Wcześniejsza radioterapia do docelowego poziomu trzonów kręgów +/-1
  3. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (oceniona zarówno klinicznie, jak i przy użyciu modelu Lindena)
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego < 60%
  5. Pierwotne nowotwory kości
  6. Plazmocytoma
  7. Złamanie komunikowane
  8. Powiązane Zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub ucisk rdzenia kręgowego
  9. Zajęcie zewnątrzoponowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
Dawka radioterapii: 20 Gy/5 frakcji/1 tydzień lub 8 Gy/1 frakcję (według uznania radiologa onkologa)
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną jest rodzajem radioterapii stosowanej w leczeniu raka. Maszyna służy do kierowania wysokoenergetycznych promieni z zewnątrz ciała do guza
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: Wertebroplastyka + Radioterapia

Wertebroplastyka, a następnie radioterapia w ciągu 2-3 tygodni

Dawka radioterapii: 20 Gy/5 frakcji/1 tydzień lub 8 Gy/1 frakcję (według uznania radiologa onkologa)
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną jest rodzajem radioterapii stosowanej w leczeniu raka. Maszyna służy do kierowania wysokoenergetycznych promieni z zewnątrz ciała do guza
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Procedura: Kręgozmyk
Wertebroplastyka to zabieg stabilizacji złamań kompresyjnych kręgosłupa. Cement kostny jest wstrzykiwany w kręgi, które pękły lub złamały się. Cement twardnieje, stabilizując złamania i podtrzymując kręgosłup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny bólu w oparciu o wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa w ocenie bólu o co najmniej 2 punkty (spadek o 2 punkty) w wizualnej skali analogowej (VAS) bez jednoczesnego zwiększenia dawki opioidów.
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Poprawa oceny bólu na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa w skali bólu o co najmniej 2 punkty (zmniejszenie o 2 punkty) w kwestionariuszu Brief Pain Inventory (BPI) bez jednoczesnego zwiększenia dawki opioidów.
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym specyficznym dla kręgosłupa
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Poprawę funkcjonowania fizycznego związanego z kręgosłupem ocenia się poprzez zmianę wyniku kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ).
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów będzie oceniana na podstawie radiogramów kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego w pozycji stojącej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń prospektywnie reakcję na ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Reakcja na ból zostanie oceniona za pomocą VAS i oceniona przy użyciu dzienniczka pacjenta w oparciu o Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Przerzutów do Kości. Na podstawie przyjmowanych leków przeciwbólowych zostanie obliczona dzienna doustna dawka ekwiwalentna morfiny (OMED).
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Oszacuj prospektywnie odpowiedź na ból za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Reakcja na ból zostanie oceniona za pomocą BPI i oceniona przy użyciu dzienniczka pacjenta w oparciu o Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Przerzutów do Kości. Na podstawie przyjmowanych leków przeciwbólowych zostanie obliczona dzienna doustna dawka ekwiwalentna morfiny (OMED).
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kręgosłupa

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj