Försök med kombinerad strålbehandling och vertebroplastik för patienter med smärtsamma metastaserande ryggmärgsskador

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, deltagare som har en godtagbar individ som kan ge samtycke för deltagarens räkning
2. Patienter måste vara 18 år eller äldre
3. Spinala vertebrala metastaser bekräftade med CT, MRI eller benskanning.
4. Patienter med smärtsamma (VAS på minst ≥ 2) vertebrala spinala metastaser i bröst- och/eller ländryggen (ej cervikal).
5. Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, tester och andra studieprocedurer
6. Förväntad livslängd > 6 månader. Förväntad livslängd kommer att utvärderas av studiens utredare både kliniskt och med hjälp av Linden-modellen. Patienten bör vara i grupp B eller C i Linden-modellen.
7. Patienter med ECOG-poäng 0-2 eller Karnofsky prestationsstatus på ≥ 60 % kommer att vara berättigade till inskrivning (se bilaga 1).
8. Ingen tidigare EBRT till målet +/-1 kotkroppsnivå
9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest vid tidpunkten för screening. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) och som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) > 40 mIU/ml för att bekräfta klimakteriet
10. Patienter i fertil ålder/reproduktionsförmåga bör använda mycket effektiva preventivmetoder, enligt definitionen av utredaren, under studiens behandlingsperiod. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt (Obs: abstinens är acceptabelt om detta är etablerat och föredraget preventivmedel för patienten och accepteras. som lokal standard).
11. Kvinnor får inte amma under studiebehandlingen.
12. Manliga patienter bör gå med på att inte donera spermier under studiebehandlingen.
13. Frånvaro av något tillstånd som hindrar efterlevnaden av studieprotokoll och uppföljningsschema; dessa tillstånd bör ses över med patienten innan försöksregistrering

Exklusions kriterier

1. Patienten kan inte ge sitt samtycke
2. Före strålbehandling till mål +/-1 kotkroppsnivå
3. Förväntad livslängd < 6 månader (bedömt både kliniskt och med hjälp av Linden-modellen)
4. Karnofskys prestandastatus på < 60 %
5. Primära bentumörer
6. Plasmacytom
7. Kommunicerad fraktur
8. Associerad Överhängande strängkompression eller ryggmärgskompression
9. Epidural inblandning