Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn sädehoidon ja vertebroplastian kokeilu potilaille, joilla on kivuliaita metastaattisia selkäydinvaurioita

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Vaiheen II satunnaistettu yhdistetyn sädehoidon ja vertebroplastian koe parantaakseen potilaiden elämänlaatua, joilla on tuskallisia etäpesäkkeitä ja paikallisia selkäydinvaurioita

Koska potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, elävät pidempään, kestävästä palliaatiosta ja pitkäaikaisesta kasvaimen hallinnasta on tulossa yhä tärkeämpää.

EBRT johtaa kestävään paikalliseen luumetastaasien hallintaan. Kuitenkin noin 25 % potilaista, joilla oli selkärangan etäpesäkkeitä, saavutti täydellisen kivun lievityksen vain EBRT:n jälkeen alle 4 kuukauden mediaanikeston. Tämä voi johtua osittain selkärangan epävakaudesta. Lisäksi lähes puolet EBRT:tä saavista potilaista kehittää myöhemmin VCF:n. Näin ollen RT ei stabiloi selkärankaa VCF:iden vuoksi eikä se ole tehokas estämään uhkaavia VCF:itä. Vertebroplastia on vähentänyt nopeasti kipua ja parantanut toimintaa potilailla, joilla on VCF. Vertebroplastia ei kuitenkaan tarjoa paikallista kasvaimen hallintaa, joka olisi samanlainen kuin EBRT.

Teorian mukaan vertebroplastian yhdistäminen EBRT:hen stabiloi selkärangan, lievittää kipua, estää välittömiä VCF:itä ja minimoi tai välttää opioidien tarpeen. Oletetaan, että selkärangan stabilointitoimenpiteen, kuten vertebroplastian, yhdistäminen RT:hen on tehokkain hoito potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, kuin pelkkä RT niille potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä. Yhdistetty vertebroplastia ja sädehoito ei ole tällä hetkellä tavallinen hoitovaihtoehto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida vertebroplastian lisääminen sädehoitoon potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä. Jos tutkimus osoittautuu merkittäväksi, siitä voi tulla hoidon standardi potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Selkärangan metastaasit varmistettu TT-, MRI- tai luuskannauksella.
  4. Potilaat, joilla on kivuliaita (VAS vähintään ≥ 2) selkärangan metastaaseja rinta- ja/tai lannerangassa (ei kohdunkaulassa).
  5. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmaa, testejä ja muita tutkimustoimenpiteitä
  6. Elinajanodote > 6 kuukautta. Elinajanodote arvioidaan tutkimuksen tutkijan toimesta sekä kliinisesti että Linden-mallilla. Potilaan tulee kuulua Linden-mallin ryhmään B tai C.
  7. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0–2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 60 %, voidaan ottaa mukaan (katso liite 1).
  8. Ei aikaisempaa EBRT:tä tavoitetasolle +/-1 nikamavartalotasolle
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti seulonnan aikana. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiailla naisilla on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi
  10. Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (Huomaa: pidättyvyys on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja potilaalle suositeltava ehkäisymenetelmä ja se hyväksytään paikallisena standardina).
  11. Naiset eivät saa imettää tutkimushoidon aikana.
  12. Miespotilaiden tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoidon aikana.
  13. Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka haittaavat tutkimuspöytäkirjojen ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä ehdot on tarkistettava potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas ei voi antaa suostumusta
  2. Ennen sädehoitoa tavoitetasolle +/-1 nikamavartalon taso
  3. Elinajanodote < 6 kuukautta (arvioitu sekä kliinisesti että Linden-mallilla)
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​< 60 %
  5. Primaariset luukasvaimet
  6. Plasmasytooma
  7. Yhtenäinen murtuma
  8. Aiheeseen liittyvä Uhkaava sydän- tai selkäytimen kompressio
  9. Epiduraalinen osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito
Sädehoitoannos: 20 Gy/5 fraktiota/1 viikko tai 8 Gy/1 fraktio (säteilyonkologin harkinnan mukaan)
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen sädehoito on eräänlainen sädehoito, jota käytetään syövän hoitoon. Konetta käytetään korkeaenergisten säteiden kohdistamiseen kehon ulkopuolelta kasvaimeen
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito
Kokeellinen: Vertebroplastia + sädehoito

Vertebroplastia, jota seuraa sädehoito 2-3 viikon sisällä

Sädehoitoannos: 20 Gy/5 fraktiota/1 viikko tai 8 Gy/1 fraktio (säteilyonkologin harkinnan mukaan)
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen sädehoito on eräänlainen sädehoito, jota käytetään syövän hoitoon. Konetta käytetään korkeaenergisten säteiden kohdistamiseen kehon ulkopuolelta kasvaimeen
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito
Menettely: Vertebroplady
Vertebroplastia on toimenpide, jolla stabiloidaan selkärangan puristusmurtumia. Luusementtiä ruiskutetaan halkeileviin tai rikkoutuneisiin nikamiin. Sementti kovettuu, vakauttaa murtumia ja tukee selkärankaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen päätepiste on kipupisteiden paraneminen vähintään 2 pisteellä (lasku 2 pistettä) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella ilman samanaikaista opioidien lisääntymistä.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kipupisteen paraneminen lyhyen kipukartoituksen perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen päätepiste on kipupisteiden parantuminen vähintään 2 pisteellä (lasku 2 pistettä) Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksessa ilman samanaikaista opioidien lisääntymistä.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset selkäkohtaisessa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Selkäspesifisen fyysisen toiminnan paranemista arvioidaan Roland-Morrisin vammaisuuskyselyn (RDQ) pistemäärän muutoksella.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Selkärangan puristusmurtumien ilmaantuvuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Selkärangan puristusmurtumien ilmaantuvuus arvioidaan rinta- ja lannenikamien seisova lateraalisella selkärangan röntgenkuvalla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kvantifioi kipuvaste ennakoivasti Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
VAS arvioi kivunvasteen ja arvioi potilaspäiväkirjan, joka perustuu kansainvälisen luumetastaasien työryhmän kriteereihin. Analgeettien saannin perusteella lasketaan päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalenttiannos (OMED).
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kvantifioi kipuvaste ennakoivasti käyttämällä lyhyttä kipua.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kivun vaste arvioidaan BPI:llä ja arvioidaan käyttämällä potilaspäiväkirjaa, joka perustuu kansainvälisen luumetastaasien työryhmän kriteereihin. Analgeettien saannin perusteella lasketaan päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalenttiannos (OMED).
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Yhteistyökumppanit

Cross Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-0008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan metastaasit

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa