Essai de radiothérapie et de vertébroplastie combinées pour les patients atteints de lésions vertébrales métastatiques douloureuses

Critère d'intégration:

1. Participants capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, participants disposant d'une personne acceptable capable de donner leur consentement au nom du participant
2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
3. Métastases vertébrales vertébrales confirmées par scanner, IRM ou scintigraphie osseuse.
4. Patients présentant des métastases vertébrales vertébrales douloureuses (EVA d'au moins ≥ 2) au niveau du rachis thoracique et/ou lombaire (non cervical).
5. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests et aux autres procédures d'étude
6. Espérance de vie > 6 mois. L'espérance de vie sera évaluée par l'investigateur de l'étude à la fois cliniquement et en utilisant le modèle de Linden. Le patient doit appartenir au groupe B ou C du modèle Linden.
7. Les patients avec un score ECOG de 0 à 2 ou un indice de performance de Karnofsky ≥ 60 % seront éligibles pour l'inscription (voir annexe 1).
8. Pas d'EBRT préalable à la cible +/-1 niveau du corps vertébral
9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif au moment du dépistage. WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL pour confirmer la ménopause
10. Les patientes en âge de procréer/reproductrices doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte (Remarque : l'abstinence est acceptable si elle est établie et que la contraception préférée pour la patiente est acceptée comme norme locale) .
11. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement de l'étude.
12. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement de l'étude.
13. Absence de toute condition entravant le respect des protocoles d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être examinées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion

1. Le patient ne peut pas donner son consentement
2. Radiothérapie préalable à la cible +/- 1 niveau du corps vertébral
3. Espérance de vie < 6 mois (évaluée à la fois cliniquement et à l'aide du modèle de Linden)
4. Statut de performance de Karnofsky < 60 %
5. Tumeurs osseuses primitives
6. Plasmocytome
7. Fracture communiquée
8. Compression médullaire imminente associée ou compression de la moelle épinière
9. Atteinte péridurale