Utprøving av kombinert strålebehandling og vertebroplastikk for pasienter med smertefulle metastatiske ryggmargslesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, deltakere som har en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne
2. Pasienter må være 18 år eller eldre
3. Spinal vertebrale metastaser bekreftet ved CT, MR eller beinskanning.
4. Pasienter med smertefulle (VAS på minst ≥ 2) vertebrale spinalmetastaser i thorax og/eller lumbalcolumna (ikke cervikal).
5. Pasienter må være villige og i stand til å overholde tidsplanen for besøk, behandlingsplan, tester og andre studieprosedyrer
6. Forventet levealder > 6 måneder. Forventet levealder vil bli evaluert av studieforskeren både klinisk og ved å bruke Linden-modellen. Pasienten bør være i gruppe B eller C i Linden-modellen.
7. Pasienter med en ECOG-skåre 0-2 eller Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 60 % vil være kvalifisert for registrering (se vedlegg 1).
8. Ingen tidligere EBRT til målet +/-1 vertebral kroppsnivå
9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum (eller urin) graviditetstest på tidspunktet for screening. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) og er ikke postmenopausal. Menopause er definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et serumfollikkelstimulerende hormon, (FSH) nivå > 40 mIU/ml for å bekrefte overgangsalderen
10. Pasienter i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder, som definert av utrederen, i løpet av studiebehandlingsperioden. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig (Merk: abstinens er akseptabelt hvis dette er etablert og foretrukket prevensjon for pasienten og er akseptert som lokal standard).
11. Kvinner må ikke amme under studiebehandling.
12. Mannlige pasienter bør godta å ikke donere sæd under studiebehandlingen.
13. Fravær av noen tilstand som hindrer overholdelse av studieprotokoller og oppfølgingsplan; disse forholdene bør gjennomgås med pasienten før prøveregistrering

Eksklusjonskriterier

1. Pasienten kan ikke gi samtykke
2. Forutgående strålebehandling til målet +/-1 vertebral kroppsnivå
3. Forventet levealder < 6 måneder (vurdert både klinisk og ved bruk av Linden-modellen)
4. Karnofsky ytelsesstatus på < 60 %
5. Primære beinsvulster
6. Plasmacytom
7. Kommunisert brudd
8. Assosiert Forestående ledningskompresjon eller ryggmargskompresjon
9. Epidural involvering