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痛みを伴う転移性脊椎病変を有する患者に対する放射線療法と脊椎形成術の併用試験

2025年6月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

痛みを伴う転移性限局性脊椎病変を有する患者の生活の質を改善するための放射線療法と脊椎形成術の併用の第II相ランダム化試験

脊椎転移患者の生存期間が長くなっているため、長期的な腫瘍制御による持続的な緩和がますます重要になっています。

EBRT は、骨転移の永続的な局所制御をもたらします。 しかし、脊椎転移を有する患者の約 25% は、中央値で 4 か月未満の EBRT 後に完全な疼痛緩和を達成したに過ぎませんでした。 これは、部分的に脊椎の不安定性が原因である可能性があります。 さらに、EBRT を受けた患者のほぼ半数が、その後 VCF を発症します。 したがって、RT は VCF に続発する脊椎を安定させず、切迫した VCF の予防には効果的ではありません。 椎体形成術は、VCF 患者の痛みを急速に軽減し、機能を改善しました。 ただし、椎体形成術は、EBRT と同様の局所腫瘍制御を提供しません。

脊椎形成術と EBRT を組み合わせると、脊椎が安定し、痛みが緩和され、差し迫った VCF が予防され、オピオイドの必要性が最小限に抑えられるか回避されると理論付けられています。 脊椎転移のある患者に対して RT 単独よりも、脊椎形成術などの脊椎安定化処置と RT を組み合わせることが、脊椎転移のある患者にとって最も効果的な管理であるという仮説が立てられています。 脊椎形成術と放射線療法の併用は、現時点では標準的な治療オプションではありません。 この研究は、脊椎転移患者の放射線療法に椎体形成術を追加することの利点を定量化することを目的としています。 この研究が重要であることが証明されれば、脊椎転移患者の標準治療になる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができる参加者、または適切な場合、参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を持つ参加者
  2. 患者は18歳以上でなければなりません
  3. -CT、MRI、または骨スキャンによって確認された脊椎転移。
  4. -胸椎および/または腰椎（頸椎ではない）に痛みを伴う（少なくとも2つ以上のVAS）脊椎転移がある患者。
  5. -患者は、スケジュールされた訪問、治療計画、検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません
  6. 平均余命 > 6 か月。 平均余命は、治験責任医師が臨床的にもリンデンモデルを使用して評価します。 患者は、リンデン モデルのグループ B または C に属している必要があります。
  7. ECOG スコアが 0 ～ 2、または Karnofsky Performance Status が 60% 以上の患者は、登録の資格があります (付録 1 を参照)。
  8. -ターゲット+/- 1椎体レベルへの以前のEBRTはありません
  9. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清（または尿）妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、閉経を確認するために、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/mL を持っている必要があります。
  10. 出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師が定義したように、研究治療期間中、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (注: 禁欲が確立され、患者が避妊を好み、受け入れられている場合、禁欲は許容されます)。現地の基準として）。
  11. 女性は研究治療中に授乳してはいけません。
  12. 男性患者は、研究治療中に精子を提供しないことに同意する必要があります。
  13. -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる状態がない;これらの条件は、試験登録前に患者と一緒に確認する必要があります

除外基準

  1. 患者が同意できない
  2. -ターゲット+/- 1椎体レベルへの以前の放射線療法
  3. -平均余命<6か月（臨床的およびリンデンモデルの両方を使用して評価）
  4. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが 60% 未満
  5. 原発性骨腫瘍
  6. 形質細胞腫
  7. 通信骨折
  8. 関連する差し迫った脊髄圧迫または脊髄圧迫
  9. 硬膜外病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：放射線療法
放射線療法の線量: 20 Gy/5 分割/1 週間または 8 Gy/1 分割 (放射線腫瘍医の裁量による)
放射線：放射線治療
外照射療法は、がん治療に用いられる放射線療法の一種です。 機械を使って、体外から高エネルギー光線を腫瘍に当てる
他の名前：
  • 外照射療法
実験的：椎体形成術 + 放射線療法

2～3週間以内に椎体形成術とそれに続く放射線療法

放射線療法の線量: 20 Gy/5 分割/1 週間または 8 Gy/1 分割 (放射線腫瘍医の裁量による)
放射線：放射線治療
外照射療法は、がん治療に用いられる放射線療法の一種です。 機械を使って、体外から高エネルギー光線を腫瘍に当てる
他の名前：
  • 外照射療法
手順：脊椎形成術
脊椎形成術は、脊椎の圧迫骨折を安定させるための処置です。 ひびが入ったり折れたりした椎骨に骨セメントを注入します。 セメントが硬化し、骨折を安定させ、背骨を支えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleに基づく疼痛スコアの改善
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
主要エンドポイントは、オピオイドの同時増加なしに、視覚的アナログスケール (VAS) で少なくとも 2 ポイントの疼痛スコアの改善 (2 ポイントの減少) です。
治療後 1、3、6、12 か月
簡単な痛みのインベントリに基づく痛みスコアの改善
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
主要エンドポイントは、オピオイドの同時増加なしに、Brief Pain Inventory (BPI) で少なくとも 2 ポイントの疼痛スコアの改善 (2 ポイントの減少) です。
治療後 1、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中特有の身体機能の変化
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
背中固有の身体機能の改善は、ローランド モリス障害アンケート (RDQ) スコアの変化によって評価されます。
治療後 1、3、6、12 か月
治療後の脊椎圧迫骨折の発生率。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
脊椎圧迫骨折の発生率は、胸椎と腰椎の外側脊椎レントゲン写真を立てることによって評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
Visual Analog Scale を使用して、痛みの反応を前向きに定量化する
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
疼痛反応はVASによって評価され、国際骨転移作業部会基準に基づく患者日誌を使用して評価されます。 鎮痛薬の摂取量に基づいて、毎日の経口モルヒネ当量（OMED）が計算されます。
治療後 1、3、6、12 か月
Brief Pain Inventory を使用して、痛みの反応を前向きに定量化します。
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
疼痛反応はBPIによって評価され、国際骨転移作業部会基準に基づく患者日誌を使用して評価されます。 鎮痛薬の摂取量に基づいて、毎日の経口モルヒネ当量（OMED）が計算されます。
治療後 1、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHS Cancer Control Alberta

協力者

Cross Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-0008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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