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고통스러운 전이성 척추 병변 환자를 위한 방사선 요법과 척추 성형술의 병용 시도

2025년 6월 24일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

통증이 있는 전이성 국소 척추 병변 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 방사선 요법과 척추 성형술의 병용 2상 무작위 시험

척추 전이 환자의 수명이 길어짐에 따라 장기적인 종양 조절을 통한 내구성 있는 완화가 점점 더 중요해지고 있습니다.

EBRT는 뼈 전이의 지속적인 국소 제어를 초래합니다. 그러나 척추 전이 환자의 약 25%는 중앙값 4개월 미만의 기간 동안 EBRT 후 완전한 통증 완화에 도달했습니다. 이것은 부분적으로 척추 불안정성 때문일 수 있습니다. 또한 EBRT를 받은 환자의 거의 절반이 이후에 VCF를 개발하게 됩니다. 따라서 RT는 VCF에 이차적으로 척추를 안정화하지 않으며 임박한 VCF를 예방하는 데 효과적이지 않습니다. 척추 성형술은 VCF 환자의 통증을 빠르게 감소시키고 기능을 향상시켰습니다. 그러나 척추 성형술은 EBRT와 유사한 국소 종양 제어를 제공하지 않습니다.

척추성형술과 EBRT를 결합하면 척추가 안정되고, 통증이 완화되며, 임박한 VCF를 예방하고, 오피오이드의 필요성을 최소화하거나 피할 수 있다는 이론이 있습니다. 척추 성형술과 같은 척추 안정화 절차를 RT와 결합하는 것이 척추 전이 환자에게 RT 단독 치료보다 척추 전이 환자에게 가장 효과적인 관리가 될 것이라는 가설이 있습니다. 척추 성형술과 방사선 요법을 병행하는 것은 현재 표준 치료 옵션이 아닙니다. 이 연구는 척추 전이 환자에 대한 방사선 요법에 척추 성형술을 추가하는 이점을 정량화하기 위해 고안되었습니다. 이 연구가 의미 있는 것으로 입증되면 척추 전이 환자의 표준 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자 또는 적절한 경우 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 참가자
  2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔으로 확인된 척추 척추 전이.
  4. 흉추 및/또는 요추(경추 제외)에 통증이 있는(최소 ≥ 2의 VAS) 척추 척추 전이가 있는 환자.
  5. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 기대 수명 > 6개월. 기대 수명은 임상적으로 그리고 Linden 모델을 사용하여 연구 조사자에 의해 평가될 것입니다. 환자는 Linden 모델의 그룹 B 또는 C에 속해야 합니다.
  7. ECOG 점수가 0-2이거나 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상인 환자는 등록할 수 있습니다(부록 1 참조).
  8. 목표 +/-1 척추체 수준에 대한 선행 EBRT 없음
  9. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 폐경을 확인하기 위해 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 가져야 합니다.
  10. 가임/임신 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 연구자가 정의한 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다(참고: 금욕은 이것이 확립되고 환자에게 선호되는 피임법이며 허용되는 경우 허용됩니다. 현지 표준으로) .
  11. 암컷은 연구 치료 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  12. 남성 환자는 연구 치료 중 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  13. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해하는 조건의 부재; 이러한 조건은 시험 등록 전에 환자와 함께 검토해야 합니다.

제외 기준

  1. 환자는 동의를 제공할 수 없습니다
  2. 표적 +/-1 척추체 수준에 대한 사전 방사선 요법
  3. 기대 수명 < 6개월(임상 및 Linden 모델을 사용하여 평가)
  4. Karnofsky 성능 상태 < 60%
  5. 원발성 골종양
  6. 형질세포종
  7. 전달 골절
  8. 관련된 임박한 척수 압박 또는 척수 압박
  9. 경막외 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선요법
방사선 치료 선량: 20 Gy/5 분할/1주 또는 8 Gy/1 분할(방사선 종양 전문의의 재량에 따라)
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법은 암 치료에 사용되는 방사선 요법의 한 유형입니다. 신체 외부의 고에너지 광선을 종양에 조준하는 기계를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 치료
실험적: 척추성형술 + 방사선치료

척추성형술 후 2~3주 이내에 방사선 치료를 받습니다.

방사선 치료 선량: 20 Gy/5 분할/1주 또는 8 Gy/1 분할(방사선 종양 전문의의 재량에 따라)
방사능: 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법은 암 치료에 사용되는 방사선 요법의 한 유형입니다. 신체 외부의 고에너지 광선을 종양에 조준하는 기계를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 치료
절차: 척추 성형술
척추 성형술은 척추의 압박 골절을 안정화시키는 시술입니다. 금이 가거나 부러진 척추뼈에 골시멘트를 주입합니다. 시멘트가 굳어 골절을 안정시키고 척추를 지탱합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale 기반 통증 점수 개선
기간: 치료 후 1,3,6 및 12개월
1차 종료점은 오피오이드의 동시 증가 없이 VAS(visual analogue scale)에서 최소 2점의 통증 점수 개선(2점 감소)입니다.
치료 후 1,3,6 및 12개월
간략한 통증 인벤토리를 기반으로 한 통증 점수의 개선
기간: 치료 후 1,3,6 및 12개월
1차 종료점은 오피오이드의 동시 증가 없이 단기 통증 목록(BPI)에서 최소 2점의 통증 점수 개선(2점 감소)입니다.
치료 후 1,3,6 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등 특정 신체 기능의 변화
기간: 치료 후 1,3,6 및 12개월
등 특정 신체 기능의 개선은 Roland-Morris 장애 설문지(RDQ) 점수의 변화로 평가됩니다.
치료 후 1,3,6 및 12개월
치료 후 척추 압박 골절의 발생률.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
척추 압박 골절의 발생률은 흉추 및 요추의 측면 척추 방사선 사진을 기립하여 평가합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
Visual Analog Scale을 사용하여 통증 반응을 전향적으로 정량화합니다.
기간: 치료 후 1,3,6 및 12개월
통증 반응은 VAS에 의해 평가되고 International Bone Metastases Working Party Criteria에 따라 환자 일기를 사용하여 평가됩니다. 진통제 섭취량에 따라 일일 경구 모르핀 등가 용량(OMED)이 계산됩니다.
치료 후 1,3,6 및 12개월
간략한 통증 인벤토리를 사용하여 통증 반응을 전향적으로 정량화합니다.
기간: 치료 후 1,3,6 및 12개월
통증 반응은 BPI에 의해 평가되고 International Bone Metastases Working Party Criteria에 따라 환자 일기를 사용하여 평가됩니다. 진통제 섭취량에 따라 일일 경구 모르핀 등가 용량(OMED)이 계산됩니다.
치료 후 1,3,6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

협력자

Cross Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-0008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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