Forsøg med kombineret strålebehandling og vertebroplastik til patienter med smertefulde metastatiske spinallæsioner

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant, deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne
2. Patienter skal være 18 år eller ældre
3. Spinal vertebrale metastaser bekræftet ved CT, MR eller knoglescanning.
4. Patienter med smertefulde (VAS på mindst ≥ 2) vertebrale spinale metastaser i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen (ikke cervikal).
5. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan, test og andre undersøgelsesprocedurer
6. Forventet levetid > 6 måneder. Forventet levetid vil blive evalueret af undersøgelsens investigator både klinisk og ved hjælp af Linden-modellen. Patienten skal være i gruppe B eller C i Linden-modellen.
7. Patienter med en ECOG-score 0-2 eller Karnofsky-præstationsstatus på ≥ 60 % vil være berettiget til optagelse (se bilag 1).
8. Ingen tidligere EBRT til målet +/-1 hvirvelkropsniveau
9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest på screeningstidspunktet. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) og ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml for at bekræfte overgangsalderen
10. Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder bør anvende yderst effektive præventionsmetoder, som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som dem, der resulterer i lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt (Bemærk: abstinens er acceptabel, hvis dette er etableret og foretrukket prævention for patienten og er accepteret som lokal standard).
11. Kvinder må ikke amme under undersøgelsesbehandlingen.
12. Mandlige patienter bør acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsesbehandlingen.
13. Fravær af nogen tilstand, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokoller og opfølgningsplan; disse forhold bør gennemgås med patienten før forsøgsregistrering

Eksklusionskriterier

1. Patienten kan ikke give samtykke
2. Forudgående strålebehandling til målet +/-1 hvirvelkropsniveau
3. Forventet levetid < 6 måneder (vurderet både klinisk og ved brug af Linden-modellen)
4. Karnofsky præstationsstatus på < 60 %
5. Primære knogletumorer
6. Plasmacytom
7. Kommunikeret brud
8. Associeret Forestående ledningskompression eller rygmarvskompression
9. Epidural involvering