Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált sugárterápia és csigolyaplasztika vizsgálata fájdalmas áttétes gerincsérülésben szenvedő betegeknél

2025. június 24. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

Fázisú randomizált kísérlet kombinált sugárterápiával és csigolyaplasztikával a fájdalmas áttétes lokalizált gerincelváltozásokkal küzdő betegek életminőségének javítására

Mivel a gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek tovább élnek, egyre fontosabbá válik a tartós palliáció hosszú távú tumorkontroll mellett.

Az EBRT a csontmetasztázisok tartós helyi kontrollját eredményezi. A gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek körülbelül 25%-a azonban csak az EBRT-t követően ért el teljes fájdalomcsillapítást, átlagosan 4 hónapnál rövidebb ideig. Ennek részben a gerinc instabilitása lehet az oka. Ezenkívül az EBRT-ben részesülő betegek csaknem felénél VCF alakul ki. Ezért az RT nem stabilizálja a gerincet a VCF-ek miatt, és nem hatékony a küszöbön álló VCF-ek megelőzésében. A vertebroplasztika gyorsan csökkentette a fájdalmat és javította a VCF-ben szenvedő betegek funkcióját. A vertebroplasztika azonban nem biztosít az EBRT-hez hasonló helyi tumorkontrollt.

Az elmélet szerint a vertebroplasztika és az EBRT kombinálása stabilizálja a gerincet, enyhíti a fájdalmat, megelőzi a küszöbön álló VCF-eket, és minimalizálja vagy elkerüli az opioidok szükségességét. Feltételezhető, hogy a gerinc-metasztázisokkal rendelkező betegek esetében a gerincstabilizáló eljárás, például a vertebroplasztika kombinálása a leghatékonyabb kezelés, mint az önmagában végzett RT a gerinc metasztázisos betegeknél. A kombinált csigolyaplasztika és sugárterápia jelenleg nem standard kezelési lehetőség. Ez a vizsgálat célja, hogy számszerűsítse a gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek sugárterápiájához való vertebroplasztika hozzáadásának előnyeit. Ha a vizsgálat szignifikánsnak bizonyul, a gerincmetasztázisos betegek ellátásának standardjává válhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben olyan résztvevők, akiknek elfogadható egyénje van, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében
  2. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  3. CT-vel, MRI-vel vagy csontvizsgálattal igazolt gerinccsigolya-metasztázisok.
  4. Fájdalmas (legalább ≥ 2 VAS) gerincvelői metasztázisokkal rendelkező betegek a mellkasi és/vagy ágyéki gerincben (nem nyaki).
  5. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a látogatások ütemezésének, a kezelési tervnek, a teszteknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak
  6. Várható élettartam > 6 hónap. A várható élettartamot a vizsgálatot végző kutató mind klinikailag, mind Linden-modell segítségével értékeli. A páciensnek a Linden modell B vagy C csoportjába kell tartoznia.
  7. Azok a betegek, akiknek ECOG-pontszáma 0-2 vagy a Karnofsky-teljesítmény státusza ≥ 60%, jogosultak a felvételre (lásd az 1. mellékletet).
  8. Nincs előzetes EBRT a cél +/-1 csigolyatestszinthez
  9. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum (vagy vizelet) terhességi tesztet kell végezni a szűrés időpontjában. WOCBP-nek minősül minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hysterectomián vagy bilaterális peteeltávolításon vagy bilaterális salpingectomián), és aki nem posztmenopauzás. A menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában. Ezenkívül az 55 év alatti nőknél a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 mIU/ml kell legyen a menopauza megerősítéséhez
  10. A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeknek a vizsgálati kezelés időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgáló által meghatározottak szerint. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek (Megjegyzés: az absztinencia elfogadható, ha ez megalapozott és a páciens számára előnyben részesített fogamzásgátlás, és elfogadott). helyi szabványként) .
  11. A nőstények nem szoptathatnak a vizsgálati kezelés alatt.
  12. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt nem adnak spermát.
  13. Olyan állapot hiánya, amely akadályozza a vizsgálati protokollok és a nyomon követési ütemterv betartását; ezeket a feltételeket a vizsgálati regisztráció előtt felül kell vizsgálni a pácienssel

Kizárási kritériumok

  1. A beteg nem adhat beleegyezést
  2. Előzetes sugárkezelés a cél +/-1 csigolyatestszintig
  3. Várható élettartam < 6 hónap (klinikailag és Linden modellel is értékelve)
  4. Karnofsky teljesítmény állapota < 60%
  5. Elsődleges csontdaganatok
  6. Plasmacytoma
  7. Kommunikált törés
  8. Kapcsolódó Közelgő szív- vagy gerincvelő-kompresszió
  9. Epidurális érintettség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radioterápia
Sugárterápiás dózis: 20 Gy/5 frakció/1 hét vagy 8 Gy/1 frakció (a sugáronkológus döntése szerint)
Sugárzás: Radioterápia
A külső sugárterápia egyfajta sugárterápia, amelyet a rák kezelésére használnak. Egy gépet használnak arra, hogy a testen kívülről érkező nagy energiájú sugarakat a daganatba irányítsák
Más nevek:
  • Külső sugárterápia
Kísérleti: Vertebroplasztika + sugárterápia

Vertebroplasztika, majd sugárkezelés 2-3 héten belül

Sugárterápiás dózis: 20 Gy/5 frakció/1 hét vagy 8 Gy/1 frakció (a sugáronkológus döntése szerint)
Sugárzás: Radioterápia
A külső sugárterápia egyfajta sugárterápia, amelyet a rák kezelésére használnak. Egy gépet használnak arra, hogy a testen kívülről érkező nagy energiájú sugarakat a daganatba irányítsák
Más nevek:
  • Külső sugárterápia
Eljárás: Vertebroplady
A vertebroplasztika a gerinc kompressziós töréseinek stabilizálására szolgáló eljárás. A csontcementet olyan csigolyákba fecskendezik, amelyek megrepedtek vagy eltörtek. A cement megkeményedik, stabilizálja a töréseket és megtámasztja a gerincet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának javulása a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Az elsődleges végpont a fájdalom pontszámának legalább 2 pontos javulása (2 pont csökkenés) a vizuális analóg skálán (VAS), az opioidok egyidejű növekedése nélkül.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fájdalom pontszámának javulása a rövid fájdalomjegyzék alapján
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Az elsődleges végpont a fájdalom pontszámának legalább 2 pontos javulása (2 pontos csökkenés) a Brief Pain Inventory (BPI) alapján, az opioidok egyidejű növekedése nélkül.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hátspecifikus fizikai működésben
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A hát-specifikus fizikai működés javulását a Roland-Morris rokkantsági kérdőív (RDQ) pontszámának változása értékeli.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A csigolyakompressziós törések előfordulása a kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A csigolya-kompressziós törések előfordulási gyakoriságát a mellkasi és ágyéki csigolyák álló oldalsó gerinc röntgenfelvételével értékelik.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Prospektívan számszerűsítse a fájdalomreakciót a Visual Analog Scale segítségével
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fájdalomreakciót a VAS értékeli, és a betegnapló segítségével értékeli a Nemzetközi csontmetasztázisok munkacsoport kritériumai alapján. A fájdalomcsillapítók bevétele alapján számítják ki a napi orális morfium-ekvivalens dózist (OMED).
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Prospektívan mérje fel a fájdalomreakciót a Brief Pain Inventory segítségével.
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A fájdalomreakciót a BPI értékeli, és a betegnapló segítségével értékeli a Nemzetközi csontmetasztázisok munkacsoport kritériumai alapján. A fájdalomcsillapítók bevétele alapján számítják ki a napi orális morfium-ekvivalens dózist (OMED).
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Együttműködők

Cross Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-0008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel