Zkouška kombinované radioterapie a vertebroplastiky u pacientů s bolestivými metastatickými lézemi páteře
24. června 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Randomizovaná studie fáze II kombinované radioterapie a vertebroplastiky ke zlepšení kvality života pacientů s bolestivými metastatickými lokalizovanými lézemi páteře
Vzhledem k tomu, že pacienti s metastázami v páteři žijí déle, je stále důležitější trvalá paliace s dlouhodobou kontrolou nádoru.
EBRT vede k trvalé lokální kontrole kostních metastáz. Přibližně 25 % pacientů s metastázami v páteři však dosáhlo úplné úlevy od bolesti po EBRT pouze po střední dobu kratší než 4 měsíce. To by mohlo být částečně způsobeno nestabilitou páteře. Navíc u téměř poloviny pacientů, kteří dostávají EBRT, se následně vyvinou VCF. Proto RT nestabilizuje páteř sekundárně k VCF a není účinná v prevenci hrozících VCF. Vertebroplastika rychle snížila bolest a zlepšila funkci u pacientů s VCF. Vertebroplastika však neposkytuje lokální kontrolu nádoru podobnou EBRT.
Předpokládá se, že kombinace vertebroplastiky s EBRT stabilizuje páteř, zmírní bolest, zabrání hrozícím VCF a minimalizuje nebo zcela zamezí potřebě opioidů. Předpokládá se, že kombinace procedury stabilizace páteře, jako je vertebroplastika, s RT bude nejúčinnějším řešením pro pacienty s metastázami v páteři než samotná RT pro pacienty s metastázami v páteři. Kombinovaná vertebroplastika a radioterapie není v současnosti standardní léčebnou možností. Tato studie je navržena tak, aby kvantifikovala výhodu přidání vertebroplastiky k radioterapii u pacientů s metastázami v páteři. Pokud se studie prokáže jako významná, mohla by se stát standardem péče o pacienty s metastázami v páteři.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kurian Joseph, MD
-
Kontakt:
- Kurian Joseph, MD
- Telefonní číslo: 780-432-8755
- E-mail: kurian.joseph@albertahealthservices.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, nebo případně účastníci s přijatelnou osobou schopnou dát souhlas jménem účastníka
- Pacienti musí být starší 18 let
- Spinální vertebrální metastázy potvrzené CT, MRI nebo kostním skenem.
- Pacienti s bolestivými (VAS alespoň ≥ 2) vertebrálními metastázami v oblasti hrudní a/nebo bederní páteře (ne krční).
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plán návštěv, plán léčby, testy a další studijní postupy
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců. Očekávaná délka života bude hodnocena výzkumným pracovníkem studie jak klinicky, tak pomocí Lindenova modelu. Pacient by měl být ve skupině B nebo C podle Lindenova modelu.
- Pacienti se skóre ECOG 0-2 nebo výkonnostním stavem podle Karnofského ≥ 60 % budou způsobilí k zařazení (viz příloha 1).
- Žádná předchozí EBRT na cílovou úroveň +/-1 obratlového těla
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru (nebo moči). WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho ženy mladší 55 let musí mít hladinu hormonu stimulujícího folikuly (FSH) > 40 mIU/ml k potvrzení menopauzy.
- Pacientky ve fertilním/reprodukčním potenciálu by měly během studijního léčebného období používat vysoce účinné antikoncepční metody, jak je definováno zkoušejícím. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně (Poznámka: abstinence je přijatelná, pokud je tato antikoncepce pro pacientku zavedena a preferována a je akceptována. jako místní standard).
- Ženy během studijní léčby nesmějí kojit.
- Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studijní léčby.
- Absence jakéhokoli stavu, který by bránil dodržování protokolů studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být s pacientem přezkoumány před registrací studie
Kritéria vyloučení
- Pacient nemůže poskytnout souhlas
- Před radioterapií do cílové +/-1 úrovně obratlového těla
- Očekávaná délka života < 6 měsíců (hodnoceno klinicky i pomocí Lindenova modelu)
- Stav výkonu podle Karnofsky < 60 %
- Primární kostní nádory
- Plazmocytom
- Komunikovaná zlomenina
- Přidružená hrozící komprese míchy nebo míšní komprese
- Epidurální postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie
Dávka radioterapie: 20 Gy/5 frakcí/1 týden nebo 8 Gy/1 frakce (dle uvážení radiačního onkologa)
|
Externí radiační terapie je druh radiační terapie používané k léčbě rakoviny.
Stroj se používá k nasměrování vysokoenergetických paprsků z vnějšku těla do nádoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vertebroplastika + radioterapie
Vertebroplastika s následnou radioterapií během 2-3 týdnů Dávka radioterapie: 20 Gy/5 frakcí/1 týden nebo 8 Gy/1 frakce (dle uvážení radiačního onkologa) |
Externí radiační terapie je druh radiační terapie používané k léčbě rakoviny.
Stroj se používá k nasměrování vysokoenergetických paprsků z vnějšku těla do nádoru
Ostatní jména:
Vertebroplastika je postup ke stabilizaci kompresivních zlomenin v páteři.
Kostní cement se vstřikuje do obratlů, které praskly nebo se zlomily.
Cement ztvrdne, stabilizuje zlomeniny a podepře vaši páteř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre bolesti na základě vizuální analogové škály
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Primárním koncovým bodem je zlepšení skóre bolesti alespoň o 2 body (pokles o 2 body) na vizuální analogové škále (VAS) bez současného zvýšení opioidů.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Zlepšení skóre bolesti na základě Brief Pain Inventory
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Primárním koncovým bodem je zlepšení skóre bolesti alespoň o 2 body (snížení o 2 body) na Brief Pain Inventory (BPI) bez současného zvýšení opioidů.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve fyzickém fungování specifického pro záda
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Zlepšení fyzického fungování specifického pro záda je hodnoceno změnou skóre v dotazníku Roland-Morris disability dotazník (RDQ).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Výskyt kompresivních zlomenin obratlů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Incidence kompresivních zlomenin obratlů bude hodnocena rentgenovými snímky hrudních a bederních obratlů ve stoje.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Prospektivně kvantifikujte odezvu na bolest pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Odpověď na bolest bude hodnocena VAS a hodnocena pomocí deníku pacienta na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro kostní metastázy.
Na základě příjmu analgetik bude vypočtena denní perorální ekvivalentní dávka morfinu (OMED).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Prospektivně kvantifikujte reakci na bolest pomocí Brief Pain Inventory.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Odpověď na bolest bude hodnocena pomocí BPI a hodnocena pomocí deníku pacienta na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro kostní metastázy.
Na základě příjmu analgetik bude vypočtena denní perorální ekvivalentní dávka morfinu (OMED).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .