VNRX-7145 健康成年志愿者的 SAD/MAD 安全性和 PK
2025年11月26日 更新者：Basilea Pharmaceutica
一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯组、剂量递增研究，以评估健康成人志愿者单次和重复剂量 VNRX-7145 的安全性和药代动力学
这是一项分为两部分的首次人体剂量范围研究，旨在评估递增剂量的 VNRX-7145 的安全性和药代动力学。
在第 1 部分中，受试者将接受单剂 VNRX-7145；在第 2 部分中，受试者将接受多次剂量的 VNRX-7145，持续 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45 岁的健康成年人
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 体重指数 (BMI)：≥18.5 kg/m² 且≤32.0 kg/m²
- 正常血压
- 正常的实验室检查
排除标准：
- 当前心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、自身免疫、血液、肿瘤或神经系统疾病
- 药物过敏史
- 心电图异常或有临床意义的节律异常病史
- 酒精、药物或烟草使用/测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VNRX-7145
口服给药
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第 1 部分：一剂 第 2 部分：28 剂（每 8 小时 [q8h] 给药一次，持续 9 天，第 10 天早晨服用一次）
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安慰剂比较：安慰剂
口服给药
|
第 1 部分：一剂 第 2 部分：28 剂（每 8 小时 [q8h] 给药一次，持续 9 天，第 10 天早晨服用一次）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：发生不良事件的受试者数量
大体时间：第八天
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第八天
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第 2 部分：发生不良事件的受试者数量
大体时间：第 17 天
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第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：AUC0-tau
大体时间：第 1-3 天
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第 1-3 天
|
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第 1 部分：最高浓度
大体时间：第 1-3 天
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第 1-3 天
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第 1 部分：tmax
大体时间：第 1-3 天
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第 1-3 天
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第 1 部分：CLr
大体时间：第 1-3 天
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第 1-3 天
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第 2 部分：AUC0-tau
大体时间：第 1-10 天
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第 1-10 天
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第 2 部分：最高浓度
大体时间：第 1-10 天
|
第 1-10 天
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第 2 部分：tmax
大体时间：第 1-10 天
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第 1-10 天
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第 2 部分：CLr
大体时间：第 1-10 天
|
第 1-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kamal Hamed, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月5日
研究完成 (实际的)
2021年4月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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