VNRX-7145 SAD/MAD Turvallisuus ja PK terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, annoskorotustutkimus VNRX-7145:n yksittäisten ja toistuvien annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on 2-osainen, ensimmäinen ihmisille suunnattu annosaluetutkimus, jossa arvioidaan VNRX-7145:n kasvavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Osassa 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen VNRX-7145:tä; osassa 2 koehenkilöt saavat useita VNRX-7145-annoksia 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45v
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m² ja ≤32,0 kg/m²
- Normaali verenpaine
- Normaalit laboratoriotutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, autoimmuuni-, hematologinen, neoplastinen tai neurologinen häiriö
- Lääkeallergian historia
- Epänormaali EKG tai kliinisesti merkittävä epänormaali rytmihäiriö historiassa
- Positiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttö/testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNRX-7145
Oraalinen annostelu
|
Osa 1: yksi annos Osa 2: 28 annosta (kerran 8 tunnin välein [q8h] annostelu 9 päivän ajan ja yksi aamuannos päivänä 10)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen annostelu
|
Osa 1: yksi annos Osa 2: 28 annosta (kerran 8 tunnin välein [q8h] annostelu 9 päivän ajan ja yksi aamuannos päivänä 10)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Osa 2: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Päivä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Osa 1: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Osa 1: tmax
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Osa 1: CLr
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Osa 2: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Päivät 1-10
|
|
Osa 2: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Päivät 1-10
|
|
Osa 2: tmax
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Päivät 1-10
|
|
Osa 2: CLr
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Päivät 1-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-7145-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 18-0012 (Muu tunniste: DMID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .