VNRX-7145 Segurança SAD/MAD e PK em Voluntários Adultos Saudáveis
26 de novembro de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo sequencial, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas e repetidas de VNRX-7145 em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo de variação de dose em duas partes, primeiro em humanos, para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de VNRX-7145.
Na parte 1, os indivíduos receberão uma dose única de VNRX-7145; na parte 2, os indivíduos receberão doses múltiplas de VNRX-7145 por 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 45 anos
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m² e ≤32,0 kg/m²
- pressão arterial normal
- Exames laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- Distúrbio atual cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, autoimune, hematológico, neoplásico ou neurológico
- Histórico de alergia a medicamentos
- ECG anormal ou história de distúrbio do ritmo anormal clinicamente significativo
- Uso/teste positivo de álcool, drogas ou tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VNRX-7145
Dosagem oral
|
Parte 1: uma dose Parte 2: 28 doses (uma vez a cada 8 horas [q8h] dosagem por 9 dias com uma única dose matinal no dia 10)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem oral
|
Parte 1: uma dose Parte 2: 28 doses (uma vez a cada 8 horas [q8h] dosagem por 9 dias com uma única dose matinal no dia 10)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Parte 2: Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 17
|
Dia 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: AUC0-tau
Prazo: Dias 1-3
|
Dias 1-3
|
|
Parte 1: Cmax
Prazo: Dias 1-3
|
Dias 1-3
|
|
Parte 1: tmax
Prazo: Dias 1-3
|
Dias 1-3
|
|
Parte 1: CLr
Prazo: Dias 1-3
|
Dias 1-3
|
|
Parte 2: AUC0-tau
Prazo: Dias 1-10
|
Dias 1-10
|
|
Parte 2: Cmax
Prazo: Dias 1-10
|
Dias 1-10
|
|
Parte 2: tmax
Prazo: Dias 1-10
|
Dias 1-10
|
|
Parte 2: CLr
Prazo: Dias 1-10
|
Dias 1-10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-7145-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 18-0012 (Outro identificador: DMID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .