VNRX-7145 SAD/MAD Veiligheid en PK bij gezonde volwassen vrijwilligers
26 november 2025 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële groep, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses VNRX-7145 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Dit is een tweedelig, eerste dosisbereikonderzoek bij mensen om de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende doses VNRX-7145 te evalueren.
In deel 1 krijgen proefpersonen een enkele dosis VNRX-7145; in deel 2 krijgen proefpersonen gedurende 10 dagen meerdere doses VNRX-7145.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen 18-45 jaar
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Body mass index (BMI): ≥18,5 kg/m² en ≤32,0 kg/m²
- Normale bloeddruk
- Normale laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, auto-immuun-, hematologische, neoplastische of neurologische aandoening
- Geschiedenis van medicijnallergie
- Abnormaal ECG of voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale ritmestoornis
- Positief alcohol-, drugs- of tabaksgebruik/test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNRX-7145
Orale dosering
|
Deel 1: één dosis Deel 2: 28 doses (eens per 8 uur [q8h] dosering gedurende 9 dagen met een enkele ochtenddosis op dag 10)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale dosering
|
Deel 1: één dosis Deel 2: 28 doses (eens per 8 uur [q8h] dosering gedurende 9 dagen met een enkele ochtenddosis op dag 10)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Deel 2: aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 17
|
Dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dagen 1-3
|
Dagen 1-3
|
|
Deel 1: Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-3
|
Dagen 1-3
|
|
Deel 1: tmax
Tijdsspanne: Dagen 1-3
|
Dagen 1-3
|
|
Deel 1: CLr
Tijdsspanne: Dagen 1-3
|
Dagen 1-3
|
|
Deel 2: AUC0-tau
Tijdsspanne: Dagen 1-10
|
Dagen 1-10
|
|
Deel 2: Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-10
|
Dagen 1-10
|
|
Deel 2: tmax
Tijdsspanne: Dagen 1-10
|
Dagen 1-10
|
|
Deel 2: KLr
Tijdsspanne: Dagen 1-10
|
Dagen 1-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VNRX-7145-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 18-0012 (Andere identificatie: DMID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .