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VNRX-7145 SAD/MAD-Sicherheit und PK bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

26. November 2025 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von VNRX-7145 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine zweiteilige, erste Dosisfindungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von VNRX-7145. In Teil 1 erhalten die Probanden eine Einzeldosis VNRX-7145; In Teil 2 erhalten die Probanden 10 Tage lang mehrere Dosen VNRX-7145.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m² und ≤32,0 kg/m²
  • Normaler Blutdruck
  • Normale Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, autoimmune, hämatologische, neoplastische oder neurologische Störung
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
  • Abnormales EKG oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten abnormalen Rhythmusstörung
  • Positiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum/Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNRX-7145
Orale Dosierung
Arzneimittel: VNRX-7145
Teil 1: eine Dosis Teil 2: 28 Dosen (einmal alle 8 Stunden [q8h] Dosierung über 9 Tage mit einer einzigen Morgendosis am 10. Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Teil 1: eine Dosis Teil 2: 28 Dosen (einmal alle 8 Stunden [q8h] Dosierung über 9 Tage mit einer einzigen Morgendosis am 10. Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Teil 2: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 17
Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: AUC0-tau
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
Teil 1: Cmax
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
Teil 1: tmax
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
Teil 1: CLr
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3
Teil 2: AUC0-tau
Zeitfenster: Tage 1-10
Tage 1-10
Teil 2: Cmax
Zeitfenster: Tage 1-10
Tage 1-10
Teil 2: tmax
Zeitfenster: Tage 1-10
Tage 1-10
Teil 2: CLr
Zeitfenster: Tage 1-10
Tage 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNRX-7145-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 18-0012 (Andere Kennung: DMID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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