Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNRX-7145 SAD/MAD sikkerhed og PK hos raske voksne frivillige

14. juni 2022 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser af VNRX-7145 hos raske voksne frivillige

Dette er et 2-delt, første-i-menneskeligt dosisområde-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af VNRX-7145. I del 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis VNRX-7145; i del 2 vil forsøgspersoner modtage flere doser af VNRX-7145 i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-45 år
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m² og ≤32,0 kg/m²
  • Normalt blodtryk
  • Normale laboratorieprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hæmatologisk, neoplastisk eller neurologisk lidelse
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Unormalt EKG eller anamnese med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
  • Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNRX-7145
Oral dosering
Medicin: VNRX-7145
Del 1: én dosis Del 2: 28 doser (en gang hver 8. time [q8h] dosering i 9 dage med en enkelt morgendosis på dag 10)
Placebo komparator: Placebo
Oral dosering
Medicin: Placebo
Del 1: én dosis Del 2: 28 doser (en gang hver 8. time [q8h] dosering i 9 dage med en enkelt morgendosis på dag 10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Del 2: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 17
Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 1: Cmax
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 1: tmax
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 1: CLr
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 2: AUC0-tau
Tidsramme: Dage 1-10
Dage 1-10
Del 2: Cmax
Tidsramme: Dage 1-10
Dage 1-10
Del 2: tmax
Tidsramme: Dage 1-10
Dage 1-10
Del 2: CLr
Tidsramme: Dage 1-10
Dage 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-7145-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 18-0012 (Anden identifikator: DMID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VNRX-7145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner