Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNRX-7145 SAD/MAD Bezpečnost a PK u zdravých dospělých dobrovolníků

26. listopadu 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek VNRX-7145 u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je 2dílná, první studie s rozmezím dávek u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek VNRX-7145. V části 1 dostanou subjekty jednu dávku VNRX-7145; v části 2 budou subjekty dostávat více dávek VNRX-7145 po dobu 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí 18-45 let
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m² a ≤32,0 kg/m²
  • Normální krevní tlak
  • Normální laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  • Současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, autoimunitní, hematologická, neoplastická nebo neurologická porucha
  • Alergie na léky v anamnéze
  • Abnormální EKG nebo anamnéza klinicky významné abnormální poruchy rytmu
  • Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNRX-7145
Orální dávkování
Lék: VNRX-7145
Část 1: jedna dávka Část 2: 28 dávek (jednou každých 8 hodin [q8h] dávkování po dobu 9 dnů s jednou ranní dávkou v den 10)
Komparátor placeba: Placebo
Orální dávkování
Lék: Placebo
Část 1: jedna dávka Část 2: 28 dávek (jednou každých 8 hodin [q8h] dávkování po dobu 9 dnů s jednou ranní dávkou v den 10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 8
Den 8
Část 2: Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 17
Den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: AUC0-tau
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
Část 1: Cmax
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
Část 1: tmax
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
Část 1: CLr
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3
Část 2: AUC0-tau
Časové okno: Dny 1-10
Dny 1-10
Část 2: Cmax
Časové okno: Dny 1-10
Dny 1-10
Část 2: tmax
Časové okno: Dny 1-10
Dny 1-10
Část 2: CLr
Časové okno: Dny 1-10
Dny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-7145-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 18-0012 (Jiný identifikátor: DMID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na VNRX-7145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit