VNRX-7145 SAD/MAD Безопасность и ПК у здоровых взрослых добровольцев
26 ноября 2025 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики однократной и повторной доз VNRX-7145 у здоровых взрослых добровольцев.
Это первое исследование диапазона доз на людях, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и фармакокинетики возрастающих доз VNRX-7145.
В части 1 субъекты получат одну дозу VNRX-7145; в части 2 субъекты будут получать несколько доз VNRX-7145 в течение 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые 18-45 лет
- Самцы или небеременные, некормящие самки
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 кг/м² и ≤32,0 кг/м²
- Нормальное кровяное давление
- Нормальные лабораторные анализы
Критерий исключения:
- Текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, аутоиммунные, гематологические, неопластические или неврологические заболевания
- История лекарственной аллергии
- Аномальная ЭКГ или клинически значимое нарушение ритма в анамнезе
- Положительный результат теста на употребление алкоголя, наркотиков или табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VNRX-7145
Пероральное дозирование
|
Часть 1: одна доза Часть 2: 28 доз (прием один раз каждые 8 часов [q8h] в течение 9 дней с однократной утренней дозой на 10-й день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное дозирование
|
Часть 1: одна доза Часть 2: 28 доз (прием один раз каждые 8 часов [q8h] в течение 9 дней с однократной утренней дозой на 10-й день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
Часть 2: Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 17
|
День 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: AUC0-тау
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
Часть 1: Cмакс.
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
Часть 1: tmax
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
Часть 1: CLr
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
Часть 2: AUC0-тау
Временное ограничение: Дни 1-10
|
Дни 1-10
|
|
Часть 2: Cмакс.
Временное ограничение: Дни 1-10
|
Дни 1-10
|
|
Часть 2: tmax
Временное ограничение: Дни 1-10
|
Дни 1-10
|
|
Часть 2: CLr
Временное ограничение: Дни 1-10
|
Дни 1-10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VNRX-7145-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Грант/контракт NIH США)
- 18-0012 (Другой идентификатор: DMID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .