VNRX-7145 건강한 성인 지원자의 SAD/MAD 안전 및 PK
2022년 6월 14일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 지원자에서 VNRX-7145의 단일 및 반복 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 그룹, 용량 증량 연구
이것은 VNRX-7145의 증량 용량의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 2부작 최초의 인간 용량 범위 연구입니다.
1부에서 대상자는 VNRX-7145의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 2에서 피험자는 10일 동안 VNRX-7145를 여러 번 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 성인
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5kg/m² 및 ≤32.0kg/m²
- 정상 혈압
- 일반 실험실 테스트
제외 기준:
- 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 자가면역, 혈액학적, 신생물 또는 신경학적 장애
- 약물 알레르기의 역사
- 비정상적인 ECG 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 리듬 장애의 병력
- 긍정적인 알코올, 약물 또는 담배 사용/테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNRX-7145
경구 투여
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파트 1: 1회 분량 파트 2: 28회 분량(9일 동안 8시간에 한 번[q8h] 투약, 10일째 아침 1회 투약)
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위약 비교기: 위약
경구 투여
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파트 1: 1회 분량 파트 2: 28회 분량(9일 동안 8시간에 한 번[q8h] 투약, 10일째 아침 1회 투약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 8일차
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8일차
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파트 2: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 17일
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1: AUC0-타우
기간: 1-3일
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1-3일
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파트 1: Cmax
기간: 1-3일
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1-3일
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파트 1: 티맥스
기간: 1-3일
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1-3일
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파트 1: CLr
기간: 1-3일
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1-3일
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파트 2: AUC0-타우
기간: 1-10일
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1-10일
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파트 2: Cmax
기간: 1-10일
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1-10일
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파트 2: 티맥스
기간: 1-10일
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1-10일
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파트 2: CLr
기간: 1-10일
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1-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VNRX-7145에 대한 임상 시험
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited종료됨
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.완전한요로 감염 | 급성신우신염미국, 아르헨티나, 브라질, 불가리아, 중국, 크로아티아, 헝가리, 라트비아, 멕시코, 페루, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 칠면조, 우크라이나