Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNRX-7145 SAD/MAD sikkerhet og PK hos friske voksne frivillige

26. november 2025 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt- og gjentatte doser av VNRX-7145 hos friske voksne frivillige

Dette er en 2-delt, første-i-menneskelig dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av VNRX-7145. I del 1 vil forsøkspersonene få en enkeltdose av VNRX-7145; i del 2 vil forsøkspersonene få flere doser av VNRX-7145 i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m² og ≤32,0 kg/m²
  • Normalt blodtrykk
  • Vanlige laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, autoimmun, hematologisk, neoplastisk eller nevrologisk lidelse
  • Historie med legemiddelallergi
  • Unormalt EKG eller historie med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
  • Positiv bruk/test av alkohol, narkotika eller tobakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNRX-7145
Oral dosering
Legemiddel: VNRX-7145
Del 1: én dose Del 2: 28 doser (en gang hver 8. time [q8h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10)
Placebo komparator: Placebo
Oral dosering
Legemiddel: Placebo
Del 1: én dose Del 2: 28 doser (en gang hver 8. time [q8h] dosering i 9 dager med en enkelt morgendose på dag 10)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Del 2: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 17
Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 1: Cmax
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 1: tmax
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 1: CLr
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3
Del 2: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10
Del 2: Cmax
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10
Del 2: tmax
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10
Del 2: CLr
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VNRX-7145-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 18-0012 (Annen identifikator: DMID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere