VNRX-7145 SAD/MAD Säkerhet och PK hos friska vuxna volontärer
26 november 2025 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell grupp, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser av VNRX-7145 hos friska vuxna frivilliga
Detta är en tvådelad, första-i-människ dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för eskalerande doser av VNRX-7145.
I del 1 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av VNRX-7145; i del 2 kommer försökspersonerna att få flera doser av VNRX-7145 under 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 18-45 år
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
- Kroppsmassaindex (BMI): ≥18,5 kg/m² och ≤32,0 kg/m²
- Normalt blodtryck
- Normala laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, autoimmuna, hematologiska, neoplastiska eller neurologiska störningar
- Historik av läkemedelsallergi
- Onormalt EKG eller historia av kliniskt signifikant onormal rytmrubbning
- Positivt alkohol-, drog- eller tobaksbruk/test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VNRX-7145
Oral dosering
|
Del 1: en dos Del 2: 28 doser (en gång var 8:e timme [q8h] dosering i 9 dagar med en enda morgondos på dag 10)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral dosering
|
Del 1: en dos Del 2: 28 doser (en gång var 8:e timme [q8h] dosering i 9 dagar med en enda morgondos på dag 10)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Del 2: Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Dag 17
|
Dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: AUC0-tau
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Del 1: Cmax
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Del 1: tmax
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Del 1: CLr
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Del 2: AUC0-tau
Tidsram: Dag 1-10
|
Dag 1-10
|
|
Del 2: Cmax
Tidsram: Dag 1-10
|
Dag 1-10
|
|
Del 2: tmax
Tidsram: Dag 1-10
|
Dag 1-10
|
|
Del 2: CLr
Tidsram: Dag 1-10
|
Dag 1-10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VNRX-7145-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 18-0012 (Annan identifierare: DMID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .