VNRX-7145 SAD/MAD Seguridad y PK en voluntarios adultos sanos
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo secuencial, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de VNRX-7145 en voluntarios adultos sanos
Este es el primer estudio de rango de dosis en humanos de dos partes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de VNRX-7145.
En la parte 1, los sujetos recibirán una dosis única de VNRX-7145; en la parte 2, los sujetos recibirán múltiples dosis de VNRX-7145 durante 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos 18-45 años
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m² y ≤32,0 kg/m²
- Presión arterial normal
- Pruebas de laboratorio normales
Criterio de exclusión:
- Trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, autoinmune, hematológico, neoplásico o neurológico actual
- Historia de alergia a medicamentos
- ECG anormal o antecedentes de trastorno del ritmo anormal clínicamente significativo
- Prueba/uso positivo de alcohol, drogas o tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VNRX-7145
Dosificación oral
|
Parte 1: una dosis Parte 2: 28 dosis (una dosis cada 8 horas [q8h] durante 9 días con una dosis única por la mañana el día 10)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación oral
|
Parte 1: una dosis Parte 2: 28 dosis (una dosis cada 8 horas [q8h] durante 9 días con una dosis única por la mañana el día 10)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
Parte 2: Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 17
|
Día 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Días 1-3
|
|
Parte 1: Cmáx
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Días 1-3
|
|
Parte 1: tmáx
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Días 1-3
|
|
Parte 1: CLr
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Días 1-3
|
|
Parte 2: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Días 1-10
|
Días 1-10
|
|
Parte 2: Cmáx
Periodo de tiempo: Días 1-10
|
Días 1-10
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|
Parte 2: tmáx
Periodo de tiempo: Días 1-10
|
Días 1-10
|
|
Parte 2: CLr
Periodo de tiempo: Días 1-10
|
Días 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VNRX-7145-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 18-0012 (Otro identificador: DMID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .