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VNRX-7145 SAD/MAD Sicurezza e farmacocinetica in volontari adulti sani

26 novembre 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo sequenziale, aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di VNRX-7145 in volontari adulti sani

Questo è uno studio in due parti, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di VNRX-7145. Nella parte 1, i soggetti riceveranno una singola dose di VNRX-7145; nella parte 2 i soggetti riceveranno dosi multiple di VNRX-7145 per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani 18-45 anni
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m² e ≤32,0 kg/m²
  • Pressione sanguigna normale
  • Test di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, autoimmune, ematologico, neoplastico o neurologico in atto
  • Storia di allergia ai farmaci
  • ECG anormale o anamnesi di disturbo del ritmo anormale clinicamente significativo
  • Uso/test positivo per alcol, droghe o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNRX-7145
Dosaggio orale
Droga: VNRX-7145
Parte 1: una dose Parte 2: 28 dosi (una dose ogni 8 ore [q8h] per 9 giorni con una singola dose mattutina il Giorno 10)
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio orale
Droga: Placebo
Parte 1: una dose Parte 2: 28 dosi (una dose ogni 8 ore [q8h] per 9 giorni con una singola dose mattutina il Giorno 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Parte 2: Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 17
Giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Giorni 1-3
Parte 1: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Giorni 1-3
Parte 1: tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Giorni 1-3
Parte 1: CLr
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Giorni 1-3
Parte 2: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Giorni 1-10
Parte 2: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Giorni 1-10
Parte 2: tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Giorni 1-10
Parte 2: CLr
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Giorni 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-7145-101
  • 272201600029C-P00007-9999-2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 18-0012 (Altro identificatore: DMID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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