VNRX-7145 SAD/MAD Sécurité et pharmacocinétique chez des volontaires adultes en bonne santé
26 novembre 2025 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe séquentiel et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de VNRX-7145 chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une première étude de dosage chez l'homme en deux parties visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de VNRX-7145.
Dans la partie 1, les sujets recevront une dose unique de VNRX-7145 ; dans la partie 2, les sujets recevront plusieurs doses de VNRX-7145 pendant 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de 18 à 45 ans
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 kg/m² et ≤32,0 kg/m²
- Tension artérielle normale
- Tests de laboratoire normaux
Critère d'exclusion:
- Trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, auto-immun, hématologique, néoplasique ou neurologique actuel
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- ECG anormal ou antécédent de trouble du rythme anormal cliniquement significatif
- Consommation/test positif d'alcool, de drogue ou de tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VNRX-7145
Dosage oral
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Partie 1 : une dose Partie 2 : 28 doses (une dose toutes les 8 heures [q8h] pendant 9 jours avec une seule dose le matin le jour 10)
|
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Comparateur placebo: Placebo
Dosage oral
|
Partie 1 : une dose Partie 2 : 28 doses (une dose toutes les 8 heures [q8h] pendant 9 jours avec une seule dose le matin le jour 10)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour 8
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Jour 8
|
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Partie 2 : Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour 17
|
Jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : AUC0-tau
Délai: Jours 1-3
|
Jours 1-3
|
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Partie 1 : Cmax
Délai: Jours 1-3
|
Jours 1-3
|
|
Partie 1 : tmax
Délai: Jours 1-3
|
Jours 1-3
|
|
Partie 1 : CLr
Délai: Jours 1-3
|
Jours 1-3
|
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Partie 2 : AUC0-tau
Délai: Jours 1 à 10
|
Jours 1 à 10
|
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Partie 2 : Cmax
Délai: Jours 1 à 10
|
Jours 1 à 10
|
|
Partie 2 : tmax
Délai: Jours 1 à 10
|
Jours 1 à 10
|
|
Partie 2 : CLr
Délai: Jours 1 à 10
|
Jours 1 à 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VNRX-7145-101
- 272201600029C-P00007-9999-2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 18-0012 (Autre identifiant: DMID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .