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发病率和死亡率、个人放射敏感性和辐射技术的前瞻性登记 (PROUST) (PROUST)

2020年1月31日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

法国发病率和死亡率审查登记处 (MMR) 会议:严重辐射毒性患者的临床、剂量学和个体生物放射敏感性数据的前瞻性登记(PROUST 研究)

背景:最近,国际上越来越关注使用发病率和死亡率来监测医院护理的质量 (1, 2)。 许多医院已将发病率和死亡率审查 (MMR) 会议整合到他们的治理流程中,使其成为强制性的并且对采取纠正措施负有更大的责任 (3-5)。

放射治疗 (RT) 的质量高度依赖于操作者。 操作者是一个专业团队,包括放射肿瘤学家、规划剂量师、物理学家和技术人员。 由于这个复杂的多步骤过程,存在误差余地,这可能会影响结果和毒性。 有些偏差对结果的影响可能很小,而另一些偏差可能会产生深远的影响并损害长期结果。 对于 RT 后的发病率,MMR 被确定为最适合的过程之一,以强调这些会议是否以及如何在辐射部门的组织治理过程中提供保证。

在法国,许多球队还没有达成系统化 MMR 的正式程序。 此外,RT 部门中 MMR 的实施非常多样化,并不总是符合卫生当局 (HAS) 定义的标准 (6)。

在 MMR 期间进行的系统分析是对情况的全面分析,同时考虑了所有技术和人为因素。 发病率的诊断和类型取决于照射量、输送到危险器官的剂量和个体放射敏感性。

RT 后的随访对于评估结果和晚期毒性很重要。 一般来说,晚期效应包括组织纤维化和血管损伤,这会导致外观和功能恶化。 一些辐射引起的后遗症可能需要特殊处理,包括住院治疗(肺纤维化、胃肠道和泌尿生殖系统毒性……),而对于其他一些,只需要局部治疗(粘膜毒性、皮肤纤维化……)。 在 MMR 的框架内,临床医生面临的挑战是确保对所提供的 RT 质量没有争议,并调查其他潜在原因,例如患者对给定标准治疗的特定内在放射敏感性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究包括在严重辐射毒性的专用数据库 (PROUST) 中进行前瞻性登记,旨在在法国放射治疗部门实施 MMR 程序。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 单独接受放疗或与其他抗癌治疗相关的患者
  • 显着且持久的毒性等级> 3,无论辐射暴露涉及的器官如何
  • 完成基线临床和剂量数据收集
  • 没有可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件的患者
  • 必须在研究者充分告知患者对所研究放射敏感性的性质和兴趣后,从患者那里获得参与研究的签署知情同意书。

排除标准:

  • 在治疗患者的中心没有正式的 MMR 会议
  • 没有可用的临床和/或剂量学数据
  • 无论什么原因都没有完成生活质量问卷
  • 不同意进行至少一项计划的生物测试的患者,即皮肤活检和血液样本。
  • 不加入法国国家社会保障体系
  • 被剥夺自由或受法律保护(监护、监护)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:严重放射毒性患者
接受放射治疗并出现异常辐射诱导毒性的患者
  • 放射治疗中心发病率死亡率审查 (MMR) 的标准化
  • 来自 MMR 委员会会议的国家数据库,包括患者固有放射敏感性的临床、放射技术和生物学参数
其他名称:
  • 来自 MMR 的国家数据库

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMR 板数据库
大体时间:在 3 个月
MMR 委员会的 PROUST 国家数据库将是一个机会,可以通过考虑个体放射敏感性的客观评估来构建关于严重和持久辐射毒性的数据收集。
在 3 个月
MMR 板数据库
大体时间:在 6 个月
MMR 委员会的 PROUST 国家数据库将是一个机会,可以通过考虑个体放射敏感性的客观评估来构建关于严重和持久辐射毒性的数据收集。
在 6 个月
MMR 板数据库
大体时间:在 9 个月
MMR 委员会的 PROUST 国家数据库将是一个机会,可以通过考虑个体放射敏感性的客观评估来构建关于严重和持久辐射毒性的数据收集。
在 9 个月
MMR 板数据库
大体时间:在 12 个月
MMR 委员会的 PROUST 国家数据库将是一个机会,可以通过考虑个体放射敏感性的客观评估来构建关于严重和持久辐射毒性的数据收集。
在 12 个月
MMR 板数据库
大体时间:在 24 个月
MMR 委员会的 PROUST 国家数据库将是一个机会,可以通过考虑个体放射敏感性的客观评估来构建关于严重和持久辐射毒性的数据收集。
在 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辐射毒性
大体时间:在第 0 天
NCI/CTCAE v4.03 评级量表将用于区分主要和次要并发症。 只有主要并发症(> 3 级)才会被纳入数据库。
在第 0 天
放疗的相关治疗
大体时间:在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月
将记录与 RT 同时或顺序使用的所有药物
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月
随访和管理策略
大体时间:在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月
纳入数据库的患者将在至少 2 年内每 3 至 6 个月进行一次计划随访。如果临床症状消退,将根据肿瘤随访的机构政策调整随访的毒性。
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月
生活品质的进化
大体时间:在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月
生活质量的评估将使用简式 36 问卷进行。 该通用量表包含 36 个项目,分为八个维度,每个维度对应健康的不同方面,用于全面评估生活质量。
在第 0 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yazid BELKACEMI, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月31日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K160101J

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据由 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris 所有,请联系赞助商了解更多信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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