Prospektive Registrierung von Morbidität und Mortalität, individuelle Radiosensitivität und Strahlentechnik (PROUST) (PROUST)
Sitzungen des französischen Registers für Morbiditäts- und Mortalitätsberichte (MMR): Prospektive Registrierung klinischer, dosimetrischer und individueller biologischer Strahlenempfindlichkeitsdaten von Patienten mit schwerer Strahlentoxizität (PROUST-STUDIE)
Hintergrund: In jüngster Zeit besteht ein zunehmendes internationales Interesse daran, Morbiditäts- und Mortalitätsraten zur Überwachung der Qualität der Krankenhausversorgung zu nutzen (1, 2). Viele Krankenhäuser haben die Besprechungen zur Morbiditäts- und Mortalitätsüberprüfung (MMR) in ihre Governance-Prozesse integriert, indem sie sie verbindlich gemacht und die Verantwortung für die Ergreifung von Korrekturmaßnahmen erhöht haben (3-5).
Die Qualität der Strahlentherapie (RT) hängt stark vom Bediener ab. Der Betreiber ist ein Team von Fachleuten, darunter Radioonkologen, Planungsdosimetristen, Physiker und Techniker. Aufgrund dieses komplexen, mehrstufigen Prozesses besteht ein Spielraum für Fehler, die sich auf Ergebnisse und Toxizität auswirken können. Einige Abweichungen können minimale Auswirkungen auf das Ergebnis haben, während andere tiefgreifende Auswirkungen haben und die langfristigen Ergebnisse beeinträchtigen können. Für die Morbidität nach RT gilt MMR als einer der am besten geeigneten Prozesse, um hervorzuheben, ob und wie diese Treffen Sicherheit in den Governance-Prozessen der Organisationen in Strahlenabteilungen bieten.
In Frankreich haben viele Teams kein formalisiertes Verfahren für eine systematische MMR erreicht. Darüber hinaus ist die Umsetzung von MMR in RT-Abteilungen sehr heterogen und erfüllt nicht immer die von den Gesundheitsbehörden (HAS) definierten Kriterien (6).
Die während der MMR durchgeführte systemische Analyse ist eine umfassende Analyse der Situation unter Berücksichtigung aller technischen und menschlichen Elemente. Die Diagnose und die Art der Morbidität hängen vom bestrahlten Volumen, der an das Risikoorgan abgegebenen Dosis und der individuellen Strahlenempfindlichkeit ab.
Die Nachuntersuchung nach RT ist wichtig, um die Ergebnisse und die Spättoxizität zu bewerten. Spätfolgen bestehen im Allgemeinen aus Gewebefibrose und Gefäßschäden, die zu einer kosmetischen und funktionellen Verschlechterung führen können. Einige der strahlenbedingten Folgeerscheinungen erfordern möglicherweise eine besondere Behandlung einschließlich Krankenhausaufenthalt (Lungenfibrose, gastrointestinale und urogenitale Toxizitäten usw.), während für andere nur lokale Behandlungen erforderlich sind (Schleimhauttoxizität, Hautfibrose usw.). Die Herausforderung für Kliniker im Rahmen der MMR besteht darin, sicherzustellen, dass es keine Kontroversen über die gelieferte RT-Qualität gibt, und andere mögliche Ursachen zu untersuchen, wie beispielsweise eine besondere intrinsische Strahlenempfindlichkeit des Patienten für eine bestimmte Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)149814522
- E-Mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David SCHMITZ
- Telefonnummer: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-Mail: david.schmitz@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die RT allein oder in Verbindung mit anderen Krebsbehandlungen erhielten
- Signifikante und dauerhafte Toxizität Grad > 3, unabhängig davon, welche Organe von der Strahlenexposition betroffen sind
- Abschluss der klinischen und dosimetrischen Basisdatenerfassung
- Patienten ohne psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
- Die unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss von den Patienten eingeholt werden, nachdem sie vom Prüfer umfassend über die Art und das Interesse an der untersuchten Strahlenempfindlichkeit aufgeklärt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Kein formelles MMR-Treffen in dem Zentrum, in dem der Patient behandelt wurde
- Keine klinischen und/oder dosimetrischen Daten verfügbar
- Kein Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität, egal aus welchem Grund
- Patienten, die mit mindestens einem der geplanten biologischen Tests, nämlich Hautbiopsie und Blutproben, nicht einverstanden sind.
- Keine Zugehörigkeit zum nationalen französischen Sozialversicherungssystem
- Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft, Kuratorium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit schwerer Strahlentoxizität
Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten und eine abnormale strahleninduzierte Toxizität entwickelten
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenbank der MMR-Boards
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die nationale PROUST-Datenbank der MMR-Ausschüsse bietet die Möglichkeit, die Datenerfassung zu schwerer und dauerhafter Strahlentoxizität mit einer objektiven Bewertung unter Berücksichtigung der individuellen Strahlenempfindlichkeit zu strukturieren.
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nach 3 Monaten
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Datenbank der MMR-Boards
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Die nationale PROUST-Datenbank der MMR-Ausschüsse bietet die Möglichkeit, die Datenerfassung zu schwerer und dauerhafter Strahlentoxizität mit einer objektiven Bewertung unter Berücksichtigung der individuellen Strahlenempfindlichkeit zu strukturieren.
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nach 6 Monaten
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Datenbank der MMR-Boards
Zeitfenster: mit 9 Monaten
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Die nationale PROUST-Datenbank der MMR-Ausschüsse bietet die Möglichkeit, die Datenerfassung zu schwerer und dauerhafter Strahlentoxizität mit einer objektiven Bewertung unter Berücksichtigung der individuellen Strahlenempfindlichkeit zu strukturieren.
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mit 9 Monaten
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Datenbank der MMR-Boards
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Die nationale PROUST-Datenbank der MMR-Ausschüsse bietet die Möglichkeit, die Datenerfassung zu schwerer und dauerhafter Strahlentoxizität mit einer objektiven Bewertung unter Berücksichtigung der individuellen Strahlenempfindlichkeit zu strukturieren.
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nach 12 Monaten
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Datenbank der MMR-Boards
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Die nationale PROUST-Datenbank der MMR-Ausschüsse bietet die Möglichkeit, die Datenerfassung zu schwerer und dauerhafter Strahlentoxizität mit einer objektiven Bewertung unter Berücksichtigung der individuellen Strahlenempfindlichkeit zu strukturieren.
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mit 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlentoxizität
Zeitfenster: am Tag 0
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Zur Unterscheidung zwischen größeren und kleineren Komplikationen wird die Bewertungsskala NCI/CTCAE v4.03 verwendet.
In die Datenbank werden nur schwerwiegende Komplikationen (Grad > 3) aufgenommen.
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am Tag 0
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Begleitende Behandlungen zur Bestrahlung
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Alle Medikamente, die entweder gleichzeitig oder nacheinander mit RT verabreicht werden, werden aufgezeichnet
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am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Follow-up- und Managementstrategie
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Patienten, die in die Datenbank aufgenommen werden, werden alle 3 bis 6 Monate nach der Aufnahme über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren einer geplanten Nachsorgeuntersuchung unterzogen. Die Nachsorge wird im Falle einer Regression der klinischen Symptome gemäß den Richtlinien der Einrichtung für die onkologische Nachsorge angepasst der Toxizität.
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am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand des Fragebogens Short-Form 36.
Diese generische Skala enthält 36 Items, die in acht Dimensionen unterteilt sind, die jeweils einem anderen Aspekt der Gesundheit entsprechen und eine umfassende Beurteilung der Lebensqualität ermöglichen.
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am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K160101J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Überprüfung der Morbidität und Mortalität (MMR)
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Indonesia UniversityAbgeschlossen