Enregistrement prospectif de la mOrbidité et de la mortalité, technique individuelle de radiosensibilité et de rayonnement (PROUST) (PROUST)
Réunions du Registre Français des Revues de Morbidité et de Mortalité (MMR) : Enregistrement prospectif des données cliniques, dosimétriques et individuelles de radiosensibilité biologique des patients présentant une radiotoxicité sévère (ÉTUDE PROUST)
Contexte : Récemment, un intérêt international croissant s'est manifesté pour l'utilisation des taux de morbidité et de mortalité pour surveiller la qualité des soins hospitaliers (1, 2). De nombreux hôpitaux ont intégré les réunions d'examen de la morbidité et de la mortalité (RMM) dans leurs processus de gouvernance, en les rendant obligatoires et plus responsables de la prise de mesures correctives (3-5).
La qualité de l'administration de la radiothérapie (RT) dépend fortement de l'opérateur. L'exploitant est une équipe de professionnels comprenant des radio-oncologues, des dosimétristes planificateurs, des physiciens et des techniciens. En raison de ce processus complexe en plusieurs étapes, il existe une marge d'erreur, qui peut affecter les résultats et la toxicité. Certains écarts peuvent avoir des effets minimes sur les résultats, tandis que d'autres peuvent avoir un effet profond et compromettre les résultats à long terme. Pour la morbidité après RT, le ROR est identifié comme l'un des processus les plus adaptés pour mettre en évidence si et comment ces réunions fournissent une assurance au sein des processus de gouvernance des organisations dans les services d'irradiation.
En France, de nombreuses équipes n'ont pas abouti à une procédure formalisée pour un ROR systématique. Par ailleurs, la mise en place du ROR dans les services de RT est très hétérogène et ne répond pas toujours aux critères définis par la Haute Autorité de Santé (HAS) (6).
L'analyse systémique menée lors du RMM est une analyse globale de la situation, prenant en compte tous les éléments techniques et humains. Le diagnostic et le type de morbidité dépendent du volume irradié, de la dose délivrée à l'organe à risque et de la radiosensibilité individuelle.
Le suivi après RT est important pour évaluer les résultats et la toxicité tardive. En général, les effets tardifs consistent en une fibrose tissulaire et des lésions vasculaires, qui peuvent entraîner une détérioration esthétique et fonctionnelle. Certaines des séquelles radio-induites peuvent nécessiter une prise en charge particulière incluant une hospitalisation (fibrose pulmonaire, toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires,..), tandis que pour d'autres, seuls des traitements locaux sont nécessaires (toxicité muqueuse, fibrose cutanée…). Le défi pour les cliniciens dans le cadre du ROR est de s'assurer qu'il n'y a pas de controverse sur la qualité de la RT délivrée et d'enquêter sur d'autres causes potentielles telles que la radiosensibilité intrinsèque particulière du patient pour un traitement standard donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 (0)149814522
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David SCHMITZ
- Numéro de téléphone: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients ayant reçu la RT seule ou associée à d'autres traitements anticancéreux
- Degré de toxicité significatif et durable > 3 quels que soient les organes concernés par l'exposition aux rayonnements
- Achèvement de la collecte des données cliniques et dosimétriques de base
- Patients sans condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
- Le consentement éclairé signé pour participer à l'étude doit être obtenu des patients après qu'ils ont été pleinement informés sur la nature et l'intérêt de la radiosensibilité étudiée par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Pas de réunion formelle du ROR dans le centre où le patient a été traité
- Pas de données cliniques et/ou dosimétriques disponibles
- Pas de réponse au questionnaire de qualité de vie quelle qu'en soit la cause
- Les patients qui n'acceptent pas de subir au moins un des tests biologiques prévus, à savoir la biopsie cutanée et les prélèvements sanguins.
- Absence d'affiliation à la Sécurité sociale française
- Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle, curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients présentant une radiotoxicité sévère
Patients ayant reçu une radiothérapie et développé une toxicité radio-induite anormale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de données des cartes MMR
Délai: à 3 mois
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La base de données nationale PROUST des conseils ROR, sera l'occasion de structurer la collecte de données sur la toxicité sévère et durable des rayonnements avec une évaluation objective prenant en compte la radiosensibilité individuelle.
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à 3 mois
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Base de données des cartes MMR
Délai: à 6 mois
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La base de données nationale PROUST des conseils ROR, sera l'occasion de structurer la collecte de données sur la toxicité sévère et durable des rayonnements avec une évaluation objective prenant en compte la radiosensibilité individuelle.
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à 6 mois
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Base de données des cartes MMR
Délai: à 9 mois
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La base de données nationale PROUST des conseils ROR, sera l'occasion de structurer la collecte de données sur la toxicité sévère et durable des rayonnements avec une évaluation objective prenant en compte la radiosensibilité individuelle.
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à 9 mois
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Base de données des cartes MMR
Délai: à 12 Mois
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La base de données nationale PROUST des conseils ROR, sera l'occasion de structurer la collecte de données sur la toxicité sévère et durable des rayonnements avec une évaluation objective prenant en compte la radiosensibilité individuelle.
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à 12 Mois
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Base de données des cartes MMR
Délai: à 24 mois
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La base de données nationale PROUST des conseils ROR, sera l'occasion de structurer la collecte de données sur la toxicité sévère et durable des rayonnements avec une évaluation objective prenant en compte la radiosensibilité individuelle.
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à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité des rayonnements
Délai: au jour 0
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L'échelle d'évaluation NCI/CTCAE v4.03 sera utilisée pour différencier les complications majeures et mineures.
Seules les complications majeures (grade > 3) seront incluses dans la base de données.
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au jour 0
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Traitements associés à la radiothérapie
Délai: au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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Tous les médicaments utilisés administrés simultanément ou séquentiellement avec la RT seront enregistrés
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au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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Stratégie de suivi et de gestion
Délai: au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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Les patients inclus dans la base de données auront un suivi planifié tous les 3 à 6 mois après l'inclusion pendant au moins 2 ans. Le suivi sera ajusté selon la politique de l'établissement du suivi oncologique en cas de régression des symptômes cliniques de toxicité.
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au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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Évolution de la qualité de vie
Délai: au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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L'évaluation de la qualité de vie sera réalisée à l'aide du questionnaire Short-Form 36.
Cette échelle générique contient 36 items répartis en huit dimensions, chacune correspondant à un aspect différent de la santé et permettant une évaluation globale de la qualité de vie.
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au jour 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K160101J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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