- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253288
Prospektiv registrering av sykelighet og dødelighet, individuell radiosensitivitet og strålingsteknikk (PROUST) (PROUST)
Møter i det franske registeret for sykelighet og dødelighet (MMR): Prospektiv registrering av kliniske, dosimetriske og individuelle biologiske radiosensitivitetsdata for pasienter med alvorlig strålingstoksisitet (PROUST STUDY)
Bakgrunn: Den siste tiden har det oppstått en økende internasjonal interesse for å bruke sykelighet og dødelighet for å overvåke kvaliteten på sykehusbehandlinger (1, 2). Mange sykehus har integrert MMR-møtene (morbidity and mortality review) i sine styringsprosesser, ved å gjøre dem obligatoriske og mer ansvarlige for å ta korrigerende tiltak (3-5).
Kvaliteten på strålebehandling (RT) levering er svært operatøravhengig. Operatøren er et team av fagfolk, inkludert strålingsonkologer, planleggingsdosimetrier, fysikere og teknikere. På grunn av denne komplekse prosessen med flere trinn, er det margin for feil, som kan påvirke utfall og toksisitet. Noen avvik kan ha minimal effekt på utfallet, mens andre kan ha en dyp effekt og kompromittere langsiktige resultater. For sykelighet etter RT er MMR identifisert som en av de mest tilpassede prosessene for å synliggjøre hvorvidt og hvordan disse møtene gir sikkerhet innenfor organisasjonenes styringsprosesser i stråleavdelinger.
I Frankrike har mange lag ikke nådd en formalisert prosedyre for en systematisk MMR. Videre er implementering av MMR i RT-avdelinger svært heterogen og oppfyller ikke alltid kriteriene definert av Helsemyndighetene (HAS) (6).
Systemisk analyse utført under MMR er en omfattende analyse av situasjonen, som tar hensyn til alle tekniske og menneskelige elementer. Diagnosen og type sykelighet avhenger av det bestrålte volumet, dosen som leveres til risikoorganet og den individuelle strålefølsomheten.
Oppfølging etter RT er viktig for å evaluere utfallsresultater og sen toksisitet. Generelt består seneffekter av vevsfibrose og vaskulær skade, som kan resultere i kosmetisk og funksjonell forringelse. Noen av de strålingsinduserte følgetilstandene kan kreve spesiell behandling inkludert sykehusinnleggelse (lungefibrose, gastrointestinale og kjønnsorgan-urintoksisiteter, ..), mens for andre er det kun nødvendig med lokal behandling (slimhinnetoksisitet, hudfibrose ...). Utfordringen for klinikere innenfor rammen av MMR er å sørge for at det ikke er noen uenighet om den leverte RT-kvaliteten og undersøke andre potensielle årsaker som spesiell iboende radiosensitivitet hos pasienten for en gitt standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)149814522
- E-post: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: David SCHMITZ
- Telefonnummer: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-post: david.schmitz@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som fikk RT alene eller assosiert med andre anti-kreftbehandlinger
- Signifikant og varig toksisitetsgrad > 3 uansett hvilke organer som er berørt av strålingseksponering
- Fullføring av baseline klinisk og dosimetrisk datainnsamling
- Pasienter uten psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Signert informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra pasienter etter at de har blitt fullstendig informert om arten og interessen for undersøkt strålefølsomhet av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen formelt MMR-møte i senteret hvor pasienten er behandlet
- Ingen tilgjengelige kliniske og/eller dosimetriske data
- Ingen utfylling av livskvalitetsspørreskjema uansett årsak
- Pasienter som ikke godtar å ha minst én av de planlagte biologiske testene, nemlig hudbiopsi og blodprøver.
- Fravær av tilknytning til det nasjonale franske trygdesystemet
- Pasient fratatt frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med alvorlig strålingstoksisitet
Pasienter som fikk strålebehandling og utviklet unormal stråleindusert toksisitet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 3 måneder
|
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
|
ved 3 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 6 måneder
|
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
|
ved 6 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 9 måneder
|
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
|
ved 9 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
|
ved 12 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 24 måneder
|
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
|
ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingstoksisitet
Tidsramme: på dag 0
|
Rangeringsskalaen NCI/CTCAE v4.03 vil bli brukt for å skille mellom større og mindre komplikasjoner.
Kun større komplikasjoner (karakter > 3) vil bli inkludert i databasen.
|
på dag 0
|
|
Tilknyttede behandlinger til stråling
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Alle legemidler som brukes enten administrert samtidig eller sekvensielt med RT vil bli registrert
|
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Oppfølging og styringsstrategi
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Pasienter inkludert i databasen vil ha en planlagt oppfølging hver 3. til 6. måned etter inkludering i minst 2 år. Oppfølgingen vil bli justert i henhold til institusjonens retningslinjer for den onkologiske oppfølgingen i tilfelle regresjon av de kliniske symptomene av toksisitet.
|
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Evalueringen av livskvaliteten vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet Short-Form 36.
Denne generiske skalaen inneholder 36 elementer fordelt på åtte dimensjoner, som hver tilsvarer ulike aspekter ved helse og for en helhetlig vurdering av livskvalitet.
|
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K160101J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .