Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv registrering av sykelighet og dødelighet, individuell radiosensitivitet og strålingsteknikk (PROUST) (PROUST)

31. januar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Møter i det franske registeret for sykelighet og dødelighet (MMR): Prospektiv registrering av kliniske, dosimetriske og individuelle biologiske radiosensitivitetsdata for pasienter med alvorlig strålingstoksisitet (PROUST STUDY)

Bakgrunn: Den siste tiden har det oppstått en økende internasjonal interesse for å bruke sykelighet og dødelighet for å overvåke kvaliteten på sykehusbehandlinger (1, 2). Mange sykehus har integrert MMR-møtene (morbidity and mortality review) i sine styringsprosesser, ved å gjøre dem obligatoriske og mer ansvarlige for å ta korrigerende tiltak (3-5).

Kvaliteten på strålebehandling (RT) levering er svært operatøravhengig. Operatøren er et team av fagfolk, inkludert strålingsonkologer, planleggingsdosimetrier, fysikere og teknikere. På grunn av denne komplekse prosessen med flere trinn, er det margin for feil, som kan påvirke utfall og toksisitet. Noen avvik kan ha minimal effekt på utfallet, mens andre kan ha en dyp effekt og kompromittere langsiktige resultater. For sykelighet etter RT er MMR identifisert som en av de mest tilpassede prosessene for å synliggjøre hvorvidt og hvordan disse møtene gir sikkerhet innenfor organisasjonenes styringsprosesser i stråleavdelinger.

I Frankrike har mange lag ikke nådd en formalisert prosedyre for en systematisk MMR. Videre er implementering av MMR i RT-avdelinger svært heterogen og oppfyller ikke alltid kriteriene definert av Helsemyndighetene (HAS) (6).

Systemisk analyse utført under MMR er en omfattende analyse av situasjonen, som tar hensyn til alle tekniske og menneskelige elementer. Diagnosen og type sykelighet avhenger av det bestrålte volumet, dosen som leveres til risikoorganet og den individuelle strålefølsomheten.

Oppfølging etter RT er viktig for å evaluere utfallsresultater og sen toksisitet. Generelt består seneffekter av vevsfibrose og vaskulær skade, som kan resultere i kosmetisk og funksjonell forringelse. Noen av de strålingsinduserte følgetilstandene kan kreve spesiell behandling inkludert sykehusinnleggelse (lungefibrose, gastrointestinale og kjønnsorgan-urintoksisiteter, ..), mens for andre er det kun nødvendig med lokal behandling (slimhinnetoksisitet, hudfibrose ...). Utfordringen for klinikere innenfor rammen av MMR er å sørge for at det ikke er noen uenighet om den leverte RT-kvaliteten og undersøke andre potensielle årsaker som spesiell iboende radiosensitivitet hos pasienten for en gitt standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studien består av en prospektiv registrering i en dedikert database (PROUST) av alvorlig strålingstoksisitet som tar sikte på å implementere MMR-prosedyre i de franske stråleterapiavdelingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som fikk RT alene eller assosiert med andre anti-kreftbehandlinger
  • Signifikant og varig toksisitetsgrad > 3 uansett hvilke organer som er berørt av strålingseksponering
  • Fullføring av baseline klinisk og dosimetrisk datainnsamling
  • Pasienter uten psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Signert informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra pasienter etter at de har blitt fullstendig informert om arten og interessen for undersøkt strålefølsomhet av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen formelt MMR-møte i senteret hvor pasienten er behandlet
  • Ingen tilgjengelige kliniske og/eller dosimetriske data
  • Ingen utfylling av livskvalitetsspørreskjema uansett årsak
  • Pasienter som ikke godtar å ha minst én av de planlagte biologiske testene, nemlig hudbiopsi og blodprøver.
  • Fravær av tilknytning til det nasjonale franske trygdesystemet
  • Pasient fratatt frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med alvorlig strålingstoksisitet
Pasienter som fikk strålebehandling og utviklet unormal stråleindusert toksisitet
  • Standardisering av Morbidity Mortality Review (MMR) i radioterapisentre
  • Nasjonal database fra MMR styremøter som inkluderer kliniske, stråletekniske og biologiske parametere for iboende radiosensitivitet hos pasienter
Andre navn:
  • Nasjonal database fra MMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 3 måneder
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
ved 3 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 6 måneder
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
ved 6 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 9 måneder
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
ved 9 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 12 måneder
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
ved 12 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 24 måneder
PROUSTs nasjonale database over MMR-tavler, vil være en mulighet til å strukturere datainnsamling om alvorlig og varig strålingstoksisitet med en objektiv evaluering som tar hensyn til individuell strålefølsomhet.
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksisitet
Tidsramme: på dag 0
Rangeringsskalaen NCI/CTCAE v4.03 vil bli brukt for å skille mellom større og mindre komplikasjoner. Kun større komplikasjoner (karakter > 3) vil bli inkludert i databasen.
på dag 0
Tilknyttede behandlinger til stråling
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Alle legemidler som brukes enten administrert samtidig eller sekvensielt med RT vil bli registrert
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Oppfølging og styringsstrategi
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Pasienter inkludert i databasen vil ha en planlagt oppfølging hver 3. til 6. måned etter inkludering i minst 2 år. Oppfølgingen vil bli justert i henhold til institusjonens retningslinjer for den onkologiske oppfølgingen i tilfelle regresjon av de kliniske symptomene av toksisitet.
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Evalueringen av livskvaliteten vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet Short-Form 36. Denne generiske skalaen inneholder 36 elementer fordelt på åtte dimensjoner, som hver tilsvarer ulike aspekter ved helse og for en helhetlig vurdering av livskvalitet.
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K160101J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene eies av Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for mer informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere