罹患率と死亡率、個人の放射線感受性と放射線技術(PROUST)の見込み登録 (PROUST)
フランスの罹患率および死亡率レビュー(MMR)登録会議:重度の放射線毒性患者の臨床、線量測定および個人の生物学的放射線感受性データの将来登録(プルースト研究)
背景: 最近、病院医療の質を監視するために罹患率と死亡率を使用することに対する国際的な関心が高まっています(1、2)。 多くの病院は、罹患率と死亡率の検討(MMR)会議をガバナンスプロセスに統合し、是正措置を講じることを義務化し、より責任を負わせています(3-5)。
放射線治療 (RT) の質は術者に大きく依存します。 オペレーターは、放射線腫瘍医、計画線量測定医、物理学者、技術者を含む専門家のチームです。 この複雑で複数のステップからなるプロセスのため、誤差が許容され、結果や毒性に影響を与える可能性があります。 一部の逸脱は結果に最小限の影響を与える可能性がありますが、他の逸脱は重大な影響を及ぼし、長期的な結果を損なう可能性があります。 RT 後の罹患率に関して、MMR は、これらの会議が放射線部門における組織のガバナンス プロセス内で保証を提供するかどうか、またどのように保証するかを強調するために最も適応されたプロセスの 1 つとして特定されています。
フランスでは、多くのチームが系統的なMMRの正式な手順に到達していません。 さらに、RT 部門における MMR の実施は非常に多様であり、保健当局 (HAS) によって定義された基準を常に満たしているわけではありません (6)。
MMR 中に実施される体系的分析は、すべての技術的および人的要素を考慮した状況の包括的な分析です。 診断と疾患の種類は、放射線量、リスクのある臓器に照射された線量、および個人の放射線感受性によって異なります。
RT後のフォローアップは、転帰の結果と晩期毒性を評価するために重要です。 一般に、晩期合併症は組織の線維化と血管の損傷で構成され、美容的および機能的低下を引き起こす可能性があります。 放射線誘発性の後遺症の中には、入院を含む特別な管理が必要なもの(肺線維症、胃腸毒性、生殖器尿毒性など)もあれば、局所治療のみで済むもの(粘膜毒性、皮膚線維症など)もあります。 MMR の枠組みにおける臨床医にとっての課題は、提供される RT の質について議論の余地がないことを確認し、特定の標準治療に対する患者の特定の固有の放射線感受性などの他の潜在的な原因を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- 電話番号:+ 33 (0)149814522
- メール:yazid.belkacemi@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David SCHMITZ
- 電話番号:+ 33 (0) 1 49 81 36 24
- メール:david.schmitz@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- RTを単独で受けた患者、または他の抗がん治療と併用した患者
- 放射線被ばくの影響を受ける臓器を問わず、重大かつ持続的な毒性グレード > 3
- ベースラインの臨床データおよび線量測定データの収集の完了
- -研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態を持たない患者
- 研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントは、研究者によって調査される放射線感受性の性質と関心について患者に十分に説明された後、患者から得られなければなりません。
除外基準:
- 患者が治療されたセンターでは正式なMMR会議は開催されていない
- 利用可能な臨床データや線量測定データがない
- 原因が何であれ、生活の質に関するアンケートに回答していない
- 計画された生物学的検査、すなわち皮膚生検および血液サンプルの少なくとも 1 つを受けることに同意しない患者。
- フランスの国家社会保障制度への未加入
- 患者が自由を奪われているか、法的保護(後見、保佐)を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:重度の放射線毒性のある患者
放射線治療を受け、異常な放射線誘発毒性を発現した患者
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMRボードのデータベース
時間枠:3ヶ月目
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MMR 委員会の PROUST 全国データベースは、個人の放射線感受性を考慮した客観的な評価により、重度かつ耐久性のある放射線毒性に関するデータ収集を構造化する機会となります。
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3ヶ月目
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MMRボードのデータベース
時間枠:6ヶ月目
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MMR 委員会の PROUST 全国データベースは、個人の放射線感受性を考慮した客観的な評価により、重度かつ耐久性のある放射線毒性に関するデータ収集を構造化する機会となります。
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6ヶ月目
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MMRボードのデータベース
時間枠:9ヶ月のとき
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MMR 委員会の PROUST 全国データベースは、個人の放射線感受性を考慮した客観的な評価により、重度かつ耐久性のある放射線毒性に関するデータ収集を構造化する機会となります。
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9ヶ月のとき
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MMRボードのデータベース
時間枠:12ヶ月目
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MMR 委員会の PROUST 全国データベースは、個人の放射線感受性を考慮した客観的な評価により、重度かつ耐久性のある放射線毒性に関するデータ収集を構造化する機会となります。
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12ヶ月目
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MMRボードのデータベース
時間枠:24ヶ月目
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MMR 委員会の PROUST 全国データベースは、個人の放射線感受性を考慮した客観的な評価により、重度かつ耐久性のある放射線毒性に関するデータ収集を構造化する機会となります。
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24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線毒性
時間枠:0日目
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評価スケール NCI/CTCAE v4.03 は、重篤な合併症と軽度の合併症を区別するために使用されます。
重大な合併症 (グレード > 3) のみがデータベースに含まれます。
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0日目
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放射線に関連した治療
時間枠:0日目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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RTと同時にまたはRTと連続して投与されたすべての薬剤が記録されます。
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0日目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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フォローアップと経営戦略
時間枠:0日目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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データベースに含まれる患者は、登録後少なくとも 2 年間、3 ~ 6 か月ごとに計画された追跡調査が行われます。臨床症状が退縮した場合、追跡調査は施設の腫瘍追跡調査の方針に従って調整されます。毒性の。
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0日目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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生活の質の進化
時間枠:0日目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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生活の質の評価は、短形式 36 の質問票を使用して実施されます。
この一般的な尺度には、8 つの側面に分割された 36 項目が含まれており、それぞれが健康のさまざまな側面に対応し、生活の質を総合的に評価します。
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0日目、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yazid BELKACEMI, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。