Registrazione prospettica di morbilità e mortalità, radiosensibilità individuale e tecnica di radiazione (PROUST) (PROUST)
Riunioni del registro francese delle revisioni della morbilità e della mortalità (MMR): registrazione prospettica dei dati clinici, dosimetrici e di radiosensibilità biologica individuale dei pazienti con grave tossicità da radiazioni (PROUST STUDY)
Sfondo: Recentemente, è sorto un crescente interesse internazionale nell'utilizzo dei tassi di morbilità e mortalità per monitorare la qualità delle cure ospedaliere (1, 2). Molti ospedali hanno integrato le riunioni di revisione della morbilità e della mortalità (MMR) nei loro processi di governance, rendendole obbligatorie e più responsabili nell'intraprendere azioni correttive (3-5).
La qualità della somministrazione della radioterapia (RT) dipende fortemente dall'operatore. L'operatore è un team di professionisti che comprende radioterapisti, dosimetristi pianificatori, fisici e tecnici. A causa di questo complesso processo in più fasi, esiste un margine di errore che può influire sui risultati e sulla tossicità. Alcune deviazioni possono avere effetti minimi sul risultato, mentre altre possono avere un effetto profondo e compromettere i risultati a lungo termine. Per la morbilità dopo RT, MMR è identificato come uno dei processi più adatti per evidenziare se e come questi incontri forniscono garanzia all'interno dei processi di governance delle organizzazioni nei dipartimenti di radiazioni.
In Francia, molti team non hanno raggiunto una procedura formalizzata per un MMR sistematico. Inoltre, l'implementazione del MMR nei dipartimenti di RT è molto eterogenea e non sempre soddisfa i criteri definiti dalle Autorità Sanitarie (HAS) (6).
L'analisi sistemica condotta durante l'MMR è un'analisi completa della situazione, tenendo conto di tutti gli elementi tecnici e umani. La diagnosi e il tipo di morbilità dipendono dal volume irradiato, dalla dose erogata all'organo a rischio e dalla radiosensibilità individuale.
Il follow-up dopo la RT è importante per valutare i risultati e la tossicità tardiva. In generale, gli effetti tardivi consistono in fibrosi tissutale e danni vascolari, che possono determinare un deterioramento estetico e funzionale. Alcune delle sequele indotte dalle radiazioni possono richiedere una gestione particolare compreso il ricovero (fibrosi polmonare, tossicità gastro-intestinali e genito-urinarie,..), mentre per altre sono necessari solo trattamenti locali (tossicità delle mucose, fibrosi cutanea…). La sfida per i medici nell'ambito dell'MMR è assicurarsi che non vi siano controversie sulla qualità della RT fornita e indagare su altre potenziali cause come la particolare radiosensibilità intrinseca del paziente per un dato trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 (0)149814522
- Email: yazid.belkacemi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David SCHMITZ
- Numero di telefono: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- Email: david.schmitz@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che hanno ricevuto RT da solo o associato ad altri trattamenti antitumorali
- Grado di tossicità significativo e duraturo > 3 qualunque sia l'organo interessato dall'esposizione alle radiazioni
- Completamento della raccolta dei dati clinici e dosimetrici di riferimento
- Pazienti senza condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la conformità con il protocollo di studio e il programma di follow-up
- Il consenso informato firmato per partecipare allo studio deve essere ottenuto dai pazienti dopo che sono stati pienamente informati sulla natura e sull'interesse per la radiosensibilità studiata dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Nessun incontro formale MMR nel centro in cui il paziente è stato curato
- Nessun dato clinico e/o dosimetrico disponibile
- Nessun completamento del questionario sulla qualità della vita qualunque sia la causa
- Pazienti che non accettano di sottoporsi ad almeno uno dei test biologici previsti, vale a dire biopsia cutanea e prelievi di sangue.
- Assenza di affiliazione al sistema previdenziale nazionale francese
- Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela, curatela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con grave tossicità da radiazioni
Pazienti che hanno ricevuto radioterapia e hanno sviluppato una tossicità anomala indotta da radiazioni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Database delle schede MMR
Lasso di tempo: a 3 Mesi
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Il database nazionale PROUST delle commissioni MMR, sarà l'occasione per strutturare la raccolta dati sulla tossicità da radiazioni grave e duratura con una valutazione obiettiva che tenga conto della radiosensibilità individuale.
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a 3 Mesi
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Database delle schede MMR
Lasso di tempo: a 6 Mesi
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Il database nazionale PROUST delle commissioni MMR, sarà l'occasione per strutturare la raccolta dati sulla tossicità da radiazioni grave e duratura con una valutazione obiettiva che tenga conto della radiosensibilità individuale.
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a 6 Mesi
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Database delle schede MMR
Lasso di tempo: a 9 mesi
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Il database nazionale PROUST delle commissioni MMR, sarà l'occasione per strutturare la raccolta dati sulla tossicità da radiazioni grave e duratura con una valutazione obiettiva che tenga conto della radiosensibilità individuale.
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a 9 mesi
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Database delle schede MMR
Lasso di tempo: a 12 Mesi
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Il database nazionale PROUST delle commissioni MMR, sarà l'occasione per strutturare la raccolta dati sulla tossicità da radiazioni grave e duratura con una valutazione obiettiva che tenga conto della radiosensibilità individuale.
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a 12 Mesi
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Database delle schede MMR
Lasso di tempo: a 24 Mesi
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Il database nazionale PROUST delle commissioni MMR, sarà l'occasione per strutturare la raccolta dati sulla tossicità da radiazioni grave e duratura con una valutazione obiettiva che tenga conto della radiosensibilità individuale.
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a 24 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: al Giorno 0
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La scala di valutazione NCI/CTCAE v4.03 verrà utilizzata per distinguere tra complicanze maggiori e minori.
Solo le complicanze maggiori (grado > 3) saranno incluse nel database.
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al Giorno 0
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Trattamenti associati alle radiazioni
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
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Verranno registrati tutti i farmaci utilizzati somministrati in concomitanza o in sequenza con RT
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al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
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Strategia di monitoraggio e gestione
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
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I pazienti inclusi nel database avranno un follow-up pianificato ogni 3-6 mesi dopo l'inclusione per almeno 2 anni. Il follow-up sarà adattato in base alla politica dell'istituzione del follow-up oncologico in caso di regressione dei sintomi clinici di tossicità.
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al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
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La valutazione della qualità della vita sarà condotta utilizzando il questionario Short-Form 36.
Questa scala generica contiene 36 item suddivisi in otto dimensioni, ciascuna corrispondente a un diverso aspetto della salute e per una valutazione complessiva della qualità della vita.
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al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160101J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Revisione della mortalità per morbilità (MMR)
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