질병 및 사망률, 개별 방사선 민감도 및 방사선 기법(PROUST)의 전향적 등록 (PROUST)
MMR(French Registry Of Morbidity and Mortality Reviews) 회의: 중증 방사선 독성 환자의 임상, 선량 측정 및 개별 생물학적 방사선 감수성 데이터의 전향적 등록(PROUST STUDY)
배경: 최근 병원 치료의 질을 모니터링하기 위해 이환율과 사망률을 사용하는 데 국제적인 관심이 높아지고 있습니다(1, 2). 많은 병원에서는 이환율 및 사망률 검토(MMR) 회의를 거버넌스 프로세스에 통합하여 의무화하고 시정 조치를 취하는 데 더 많은 책임을 지게 했습니다(3-5).
방사선 요법(RT) 전달의 품질은 작업자에 따라 크게 달라집니다. 운영자는 방사선 종양 전문의, 계획 선량 측정사, 물리학자 및 기술자를 포함한 전문가 팀입니다. 이 복잡한 다단계 프로세스로 인해 결과 및 독성에 영향을 미칠 수 있는 오류의 여지가 있습니다. 일부 편차는 결과에 최소한의 영향을 미칠 수 있는 반면 다른 편차는 심각한 영향을 미치고 장기적인 결과를 손상시킬 수 있습니다. RT 후 이환율의 경우 MMR은 이러한 회의가 방사선 부서의 조직 거버넌스 프로세스 내에서 보증을 제공하는지 여부와 방법을 강조하는 가장 적합한 프로세스 중 하나로 식별됩니다.
프랑스에서는 많은 팀이 체계적인 MMR을 위한 공식 절차에 도달하지 못했습니다. 또한 RT 부서에서 MMR의 구현은 매우 이질적이며 보건 당국(HAS)에서 정의한 기준을 항상 충족하지는 않습니다(6).
MMR 중에 수행되는 체계적 분석은 모든 기술 및 인적 요소를 고려하여 상황을 종합적으로 분석하는 것입니다. 이환율의 진단 및 유형은 조사량, 위험에 처한 장기에 전달되는 선량 및 개인의 방사선 감도에 따라 다릅니다.
RT 후 후속 조치는 결과 결과와 후기 독성을 평가하는 데 중요합니다. 일반적으로 후기 영향은 조직 섬유화 및 혈관 손상으로 구성되어 미용 및 기능 저하를 초래할 수 있습니다. 방사선 유발 후유증 중 일부는 입원을 포함한 특별한 관리가 필요할 수 있으며(폐 섬유증, 위장 및 비뇨생식기 독성 등), 다른 경우에는 국소 치료만 필요합니다(점막 독성, 피부 섬유증…). MMR 프레임에서 임상의의 과제는 전달된 RT 품질에 대한 논란이 없는지 확인하고 주어진 표준 치료에 대한 환자의 고유한 방사선 감수성과 같은 다른 잠재적 원인을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- 전화번호: + 33 (0)149814522
- 이메일: yazid.belkacemi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David SCHMITZ
- 전화번호: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- 이메일: david.schmitz@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- RT를 단독으로 받았거나 다른 항암 치료와 관련된 환자
- 중요하고 지속적인 독성 등급 > 3 방사선 피폭과 관련된 장기
- 기본 임상 및 선량 측정 데이터 수집 완료
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없는 환자
- 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 조사관이 조사된 방사선 감수성에 대한 특성과 관심에 대해 환자에게 충분히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 치료를 받은 센터에서 공식적인 MMR 회의가 없습니다.
- 임상 및/또는 선량 측정 데이터 없음
- 원인이 무엇이든 삶의 질 설문지 작성 불가
- 계획된 생물학적 검사 중 적어도 하나, 즉 피부 생검 및 혈액 샘플을 받는 데 동의하지 않는 환자.
- 국가 프랑스 사회보장제도 가입 부재
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 환자(후견인, 큐레이터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중증의 방사선 독성이 있는 환자
방사선 치료를 받고 비정상적인 방사선 유발 독성이 발생한 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMR 보드 데이터베이스
기간: 3개월
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MMR 보드의 PROUST 국가 데이터베이스는 개인의 방사선 감도를 고려한 객관적인 평가를 통해 심각하고 지속적인 방사선 독성에 대한 데이터 수집을 구성할 수 있는 기회가 될 것입니다.
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3개월
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MMR 보드 데이터베이스
기간: 생후 6개월
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MMR 보드의 PROUST 국가 데이터베이스는 개인의 방사선 감도를 고려한 객관적인 평가를 통해 심각하고 지속적인 방사선 독성에 대한 데이터 수집을 구성할 수 있는 기회가 될 것입니다.
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생후 6개월
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MMR 보드 데이터베이스
기간: 9개월
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MMR 보드의 PROUST 국가 데이터베이스는 개인의 방사선 감도를 고려한 객관적인 평가를 통해 심각하고 지속적인 방사선 독성에 대한 데이터 수집을 구성할 수 있는 기회가 될 것입니다.
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9개월
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MMR 보드 데이터베이스
기간: 12개월
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MMR 보드의 PROUST 국가 데이터베이스는 개인의 방사선 감도를 고려한 객관적인 평가를 통해 심각하고 지속적인 방사선 독성에 대한 데이터 수집을 구성할 수 있는 기회가 될 것입니다.
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12개월
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MMR 보드 데이터베이스
기간: 24개월
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MMR 보드의 PROUST 국가 데이터베이스는 개인의 방사선 감도를 고려한 객관적인 평가를 통해 심각하고 지속적인 방사선 독성에 대한 데이터 수집을 구성할 수 있는 기회가 될 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 독성
기간: 0일에
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등급 척도 NCI/CTCAE v4.03은 주요 합병증과 경미한 합병증을 구분하는 데 사용됩니다.
주요 합병증(등급 > 3)만 데이터베이스에 포함됩니다.
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0일에
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방사선 관련 치료
기간: 0일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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RT와 동시에 또는 순차적으로 투여된 모든 약물은 기록됩니다.
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0일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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후속 조치 및 관리 전략
기간: 0일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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데이터베이스에 포함된 환자는 최소 2년 동안 포함 후 3~6개월마다 계획된 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치는 임상 증상이 퇴행하는 경우 종양학적 후속 조치의 기관 정책에 따라 조정됩니다. 독성.
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0일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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삶의 질의 진화
기간: 0일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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삶의 질 평가는 Short-Form 36 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이 일반적인 척도는 8개 차원으로 나누어진 36개 항목을 포함하며, 각 항목은 건강의 다른 측면과 삶의 질에 대한 포괄적인 평가에 해당합니다.
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0일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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