Проспективная регистрация заболеваемости и смертности, индивидуальная радиочувствительность и радиационная методика (PROUST) (PROUST)
Заседания Французского реестра заболеваемости и смертности (MMR): проспективная регистрация клинических, дозиметрических и индивидуальных данных биологической радиочувствительности пациентов с тяжелой радиационной токсичностью (ИССЛЕДОВАНИЕ PROUST)
Предыстория: В последнее время возрос международный интерес к использованию показателей заболеваемости и смертности для мониторинга качества стационарной помощи (1, 2). Многие больницы интегрировали совещания по обзору заболеваемости и смертности (MMR) в свои процессы управления, сделав их обязательными и более подотчетными для принятия корректирующих мер (3-5).
Качество проведения лучевой терапии (ЛТ) в значительной степени зависит от оператора. Оператором является команда профессионалов, включающая онкологов-радиологов, планирующих дозиметристов, физиков и техников. Из-за этого сложного, многоступенчатого процесса существует право на ошибку, которая может повлиять на результаты и токсичность. Некоторые отклонения могут иметь минимальное влияние на результат, в то время как другие могут оказывать сильное влияние и ставить под угрозу долгосрочные результаты. Что касается заболеваемости после лучевой терапии, MMR определяется как один из наиболее адаптированных процессов, чтобы показать, обеспечивают ли эти встречи уверенность в процессах управления организациями в радиационных отделениях и каким образом.
Во Франции многие команды не достигли формализованной процедуры систематического MMR. Кроме того, внедрение MMR в отделениях РТ очень неоднородно и не всегда соответствует критериям, установленным органами здравоохранения (HAS) (6).
Системный анализ, проводимый во время MMR, представляет собой комплексный анализ ситуации с учетом всех технических и человеческих элементов. Диагноз и тип заболеваемости зависят от облучаемого объема, дозы, поступающей в орган риска, и индивидуальной радиочувствительности.
Последующее наблюдение после ЛТ важно для оценки исходов и поздней токсичности. Как правило, поздние эффекты состоят из фиброза тканей и повреждения сосудов, что может привести к косметическим и функциональным ухудшениям. Некоторые радиационно-индуцированные последствия могут потребовать особого лечения, включая госпитализацию (фиброз легких, желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность и т. д.), в то время как для других требуется только местное лечение (токсичность слизистой оболочки, фиброз кожи…). Задача клиницистов в рамках MMR состоит в том, чтобы убедиться в отсутствии разногласий по поводу качества проводимой лучевой терапии и исследовать другие потенциальные причины, такие как особая внутренняя радиочувствительность пациента к данному стандартному лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 (0)149814522
- Электронная почта: yazid.belkacemi@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David SCHMITZ
- Номер телефона: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- Электронная почта: david.schmitz@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, получавшие лучевую терапию отдельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами.
- Значительная и стойкая степень токсичности > 3, независимо от того, на какие органы воздействует радиационное облучение.
- Завершение сбора исходных клинических и дозиметрических данных
- Пациенты без психологических, семейных, социологических или географических особенностей, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено от пациентов после того, как они были полностью проинформированы исследователем о характере и интересе к исследуемой радиочувствительности.
Критерий исключения:
- Отсутствие формальной встречи MMR в центре, где проходил лечение пациент
- Нет доступных клинических и/или дозиметрических данных
- Отсутствие заполнения анкеты качества жизни независимо от причины
- Пациенты, которые не согласны пройти хотя бы одно из запланированных биологических исследований, а именно биопсию кожи и образцы крови.
- Отсутствие принадлежности к национальной французской системе социального обеспечения
- Больной, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опекой, попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с тяжелой радиационной токсичностью
Пациенты, получившие лучевую терапию и у которых развилась аномальная радиационно-индуцированная токсичность
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
База досок MMR
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Национальная база данных плат MMR PROUST даст возможность структурировать сбор данных о тяжелой и длительной радиационной токсичности с объективной оценкой с учетом индивидуальной радиочувствительности.
|
в 3 месяца
|
|
База досок MMR
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Национальная база данных плат MMR PROUST даст возможность структурировать сбор данных о тяжелой и длительной радиационной токсичности с объективной оценкой с учетом индивидуальной радиочувствительности.
|
в 6 месяцев
|
|
База досок MMR
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
Национальная база данных плат MMR PROUST даст возможность структурировать сбор данных о тяжелой и длительной радиационной токсичности с объективной оценкой с учетом индивидуальной радиочувствительности.
|
в 9 месяцев
|
|
База досок MMR
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Национальная база данных плат MMR PROUST даст возможность структурировать сбор данных о тяжелой и длительной радиационной токсичности с объективной оценкой с учетом индивидуальной радиочувствительности.
|
в 12 месяцев
|
|
База досок MMR
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Национальная база данных плат MMR PROUST даст возможность структурировать сбор данных о тяжелой и длительной радиационной токсичности с объективной оценкой с учетом индивидуальной радиочувствительности.
|
в 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная токсичность
Временное ограничение: в День 0
|
Оценочная шкала NCI/CTCAE v4.03 будет использоваться для дифференциации больших и малых осложнений.
В базу данных будут включены только серьезные осложнения (степень > 3).
|
в День 0
|
|
Сопутствующее лечение радиацией
Временное ограничение: в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца
|
Все препараты, используемые либо одновременно, либо последовательно с ЛТ, будут зарегистрированы.
|
в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца
|
|
Стратегия последующего наблюдения и управления
Временное ограничение: в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца
|
Пациенты, включенные в базу данных, будут проходить плановое наблюдение каждые 3–6 месяцев после включения в течение не менее 2 лет. Последующее наблюдение будет скорректировано в соответствии с политикой учреждения по диспансерному наблюдению за онкологическими заболеваниями в случае регресса клинических симптомов. токсичности.
|
в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца
|
Оценка качества жизни будет проводиться с помощью анкеты Short-Form 36.
Эта общая шкала содержит 36 пунктов, разделенных на восемь измерений, каждое из которых соответствует отдельному аспекту здоровья и предназначено для комплексной оценки качества жизни.
|
в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K160101J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .