Prospektivní registrace morbidity a úmrtnosti, individuální radiosenzitivita a radiační technika (PROUST) (PROUST)
Zasedání francouzského registru morbidity a mortality (MMR): prospektivní registrace klinických, dozimetrických a individuálních biologických údajů o radiosenzitivitě pacientů s těžkou radiační toxicitou (PROUST STUDIE)
Východiska: V poslední době vzrůstá mezinárodní zájem o využití míry morbidity a úmrtnosti ke sledování kvality nemocniční péče (1, 2). Mnoho nemocnic začlenilo schůzky hodnocení morbidity a úmrtnosti (MMR) do svých řídících procesů tak, že je učinily povinnými a odpovědnějšími za přijímání nápravných opatření (3-5).
Kvalita dodávky radioterapie (RT) je vysoce závislá na operátorovi. Provozovatelem je tým profesionálů zahrnující radiační onkology, plánovací dozimetristy, fyziky a techniky. Kvůli tomuto složitému vícestupňovému procesu existuje prostor pro chyby, které mohou ovlivnit výsledky a toxicitu. Některé odchylky mohou mít minimální vliv na výsledek, zatímco jiné mohou mít hluboký účinek a ohrozit dlouhodobé výsledky. Pokud jde o nemocnost po RT, MMR je identifikován jako jeden z nejvíce přizpůsobených procesů, který má zdůraznit, zda a jak tato setkání poskytují záruku v rámci procesů řízení organizací v radiačních odděleních.
Ve Francii mnoho týmů nedosáhlo formalizovaného postupu pro systematické MMR. Kromě toho je implementace MMR na odděleních RT velmi heterogenní a ne vždy splňuje kritéria stanovená zdravotnickými úřady (HAS) (6).
Systémová analýza prováděná během MMR je komplexní analýzou situace zohledňující všechny technické a lidské prvky. Diagnóza a typ morbidity závisí na ozařovaném objemu, dávce dodané do rizikového orgánu a individuální radiosenzitivitě.
Sledování po RT je důležité pro vyhodnocení výsledných výsledků a pozdní toxicity. Obecně se pozdní účinky skládají z tkáňové fibrózy a vaskulárního poškození, které může vést ke kosmetickému a funkčnímu zhoršení. Některé radiací vyvolané následky mohou vyžadovat zvláštní léčbu včetně hospitalizace (fibróza plic, gastrointestinální a genitourinární toxicita,..), zatímco u jiných je zapotřebí pouze lokální léčba (slizniční toxicita, kožní fibróza…). Výzvou pro klinické lékaře v rámci MMR je zajistit, aby nedocházelo ke sporům o kvalitě poskytované RT, a prozkoumat další potenciální příčiny, jako je konkrétní vnitřní radiosenzitivita pacienta na danou standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 (0)149814522
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David SCHMITZ
- Telefonní číslo: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří dostávali RT samotnou nebo v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou
- Významný a trvalý stupeň toxicity > 3 bez ohledu na orgány dotčené expozicí záření
- Dokončení sběru základních klinických a dozimetrických dat
- Pacienti bez psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu sledování
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od pacientů poté, co byli zkoušejícím plně informováni o povaze a zájmu zkoumané radiosenzitivity.
Kritéria vyloučení:
- Žádné formální setkání MMR v centru, kde byl pacient léčen
- Nejsou k dispozici žádné klinické a/nebo dozimetrické údaje
- Žádné vyplnění dotazníku kvality života bez ohledu na příčinu
- Pacienti, kteří nesouhlasí s alespoň jedním z plánovaných biologických testů, konkrétně s biopsií kůže a odběry krve.
- Absence příslušnosti k národnímu francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s těžkou radiační toxicitou
Pacienti, kteří podstoupili radioterapii a vyvinula se u nich abnormální toxicita vyvolaná zářením
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Databáze desek MMR
Časové okno: ve 3 měsících
|
Národní databáze MMR desek PROUST bude příležitostí ke strukturování sběru dat o těžké a trvalé radiační toxicitě s objektivním hodnocením s přihlédnutím k individuální radiosenzitivitě.
|
ve 3 měsících
|
|
Databáze desek MMR
Časové okno: v 6 měsících
|
Národní databáze MMR desek PROUST bude příležitostí ke strukturování sběru dat o těžké a trvalé radiační toxicitě s objektivním hodnocením s přihlédnutím k individuální radiosenzitivitě.
|
v 6 měsících
|
|
Databáze desek MMR
Časové okno: v 9 měsících
|
Národní databáze MMR desek PROUST bude příležitostí ke strukturování sběru dat o těžké a trvalé radiační toxicitě s objektivním hodnocením s přihlédnutím k individuální radiosenzitivitě.
|
v 9 měsících
|
|
Databáze desek MMR
Časové okno: ve 12 měsících
|
Národní databáze MMR desek PROUST bude příležitostí ke strukturování sběru dat o těžké a trvalé radiační toxicitě s objektivním hodnocením s přihlédnutím k individuální radiosenzitivitě.
|
ve 12 měsících
|
|
Databáze desek MMR
Časové okno: ve 24 měsících
|
Národní databáze MMR desek PROUST bude příležitostí ke strukturování sběru dat o těžké a trvalé radiační toxicitě s objektivním hodnocením s přihlédnutím k individuální radiosenzitivitě.
|
ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační toxicita
Časové okno: v den 0
|
K rozlišení větších a menších komplikací bude použita hodnotící stupnice NCI/CTCAE v4.03.
Do databáze budou zahrnuty pouze závažné komplikace (stupeň > 3).
|
v den 0
|
|
Léčba spojená s ozařováním
Časové okno: v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
Zaznamenají se všechny léky užívané buď souběžně nebo následně s RT
|
v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
|
Strategie sledování a řízení
Časové okno: v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
Pacienti zařazení do databáze budou mít plánovanou kontrolu každých 3 až 6 měsíců po zařazení po dobu minimálně 2 let. Sledování bude upraveno podle instituční politiky onkologického sledování v případě regrese klinických příznaků toxicity.
|
v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku Short-Form 36.
Tato generická škála obsahuje 36 položek rozdělených do osmi dimenzí, z nichž každá odpovídá jinému aspektu zdraví a slouží ke komplexnímu posouzení kvality života.
|
v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K160101J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .