Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv registrering af morbiditet og dødelighed, individuel radiofølsomhed og strålingsteknik (PROUST) (PROUST)

31. januar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det franske register over morbiditets- og dødelighedsanmeldelser (MMR)-møder: Prospektiv registrering af kliniske, dosimetriske og individuelle biologiske radiosensitivitetsdata for patienter med alvorlig strålingstoksicitet (PROUST STUDY)

Baggrund: På det seneste er der opstået en stigende international interesse for at bruge sygelighed og dødelighed til at overvåge kvaliteten af ​​hospitalsbehandlinger (1, 2). Mange hospitaler har integreret MMR-møderne (morbidity and mortality review) i deres styringsprocesser ved at gøre dem obligatoriske og mere ansvarlige for at træffe korrigerende handlinger (3-5).

Kvaliteten af ​​strålebehandling (RT) levering er meget operatørafhængig. Operatøren er et team af fagfolk, herunder strålingsonkologer, planlægningsdosimetrier, fysikere og teknikere. På grund af denne komplekse proces med flere trin er der margen for fejl, som kan påvirke resultater og toksicitet. Nogle afvigelser kan have minimal effekt på resultatet, mens andre kan have en dybtgående effekt og kompromittere langsigtede resultater. For sygeligheden efter RT er MFR identificeret som en af ​​de mest tilpassede processer til at fremhæve, hvorvidt og hvordan disse møder giver sikkerhed inden for organisationernes styringsprocesser i stråleafdelinger.

I Frankrig har mange hold ikke nået en formaliseret procedure for en systematisk MFR. Ydermere er implementeringen af ​​MFR i RT-afdelinger meget heterogen og opfylder ikke altid kriterierne defineret af sundhedsmyndighederne (HAS) (6).

Systemisk analyse udført under MFR er en omfattende analyse af situationen under hensyntagen til alle tekniske og menneskelige elementer. Diagnosen og typen af ​​sygelighed afhænger af det bestrålede volumen, den dosis, der leveres til det udsatte organ og den individuelle strålefølsomhed.

Opfølgning efter RT er vigtig for at evaluere udfaldsresultater og sen toksicitet. Generelt består senfølger af vævsfibrose og karskader, som kan resultere i kosmetisk og funktionel forringelse. Nogle af de strålingsinducerede følgesygdomme kan kræve særlig behandling, herunder hospitalsindlæggelse (lungefibrose, gastrointestinale og genitale-urinære toksiciteter, ..), mens for andre er det kun nødvendigt med lokale behandlinger (slimhindetoksicitet, hudfibrose ...). Udfordringen for klinikere inden for rammerne af MFR er at sikre, at der ikke er uenighed om den leverede RT-kvalitet og undersøge andre potentielle årsager, såsom patientens særlige iboende radiosensitivitet for en given standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en prospektiv registrering i en dedikeret database (PROUST) af alvorlig strålingstoksicitet, der har til formål at implementere MFR-procedure i de franske stråleterapiafdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der modtog RT alene eller i forbindelse med andre anti-kræftbehandlinger
  • Signifikant og varig toksicitetsgrad > 3 uanset de organer, der er berørt af strålingseksponering
  • Afslutning af baseline klinisk og dosimetrisk dataindsamling
  • Patienter uden psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra patienter, efter at de er blevet fuldt informeret om arten og interessen for undersøgt strålefølsomhed af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet formelt MFR-møde i centeret, hvor patienten er blevet behandlet
  • Ingen kliniske og/eller dosimetriske tilgængelige data
  • Ingen udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema uanset årsagen
  • Patienter, der ikke accepterer at få mindst én af de planlagte biologiske tests, nemlig hudbiopsi og blodprøver.
  • Manglende tilslutning til det nationale franske socialsikringssystem
  • Patient berøvet frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med alvorlig strålingstoksicitet
Patienter, der modtog strålebehandling og udviklede unormal strålingsinduceret toksicitet
  • Standardisering af Morbidity Mortality Review (MMR) i strålebehandlingscentre
  • National database fra MFR bestyrelsesmøder som omfatter kliniske, stråletekniske og biologiske parametre for patienters iboende strålefølsomhed
Andre navne:
  • National database fra MMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 3 måneder
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
ved 3 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 6 måneder
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
ved 6 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 9 måneder
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
ved 9 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 12 måneder
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
ved 12 måneder
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 24 måneder
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksicitet
Tidsramme: på dag 0
Bedømmelsesskalaen NCI/CTCAE v4.03 vil blive brugt til at skelne mellem større og mindre komplikationer. Kun større komplikationer (karakter > 3) vil blive inkluderet i databasen.
på dag 0
Tilknyttede behandlinger til stråling
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Alle lægemidler, der anvendes enten indgivet samtidigt eller sekventielt med RT, vil blive registreret
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Opfølgning og ledelsesstrategi
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Patienter inkluderet i databasen vil have en planlagt opfølgning hver 3. til 6. måned efter inklusion i mindst 2 år. Opfølgningen vil blive justeret i henhold til institutionens politik for den onkologiske opfølgning i tilfælde af regression af de kliniske symptomer af toksicitet.
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
Evalueringen af ​​livskvaliteten vil blive udført ved hjælp af Short-Form 36 spørgeskemaet. Denne generiske skala indeholder 36 punkter opdelt i otte dimensioner, der hver svarer til et andet aspekt af sundhed og til en omfattende vurdering af livskvaliteten.
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160101J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data ejes af Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, kontakt venligst sponsor for yderligere information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morbidity Mortality Review (MMR)

Abonner