- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04253288
Prospektiv registrering af morbiditet og dødelighed, individuel radiofølsomhed og strålingsteknik (PROUST) (PROUST)
Det franske register over morbiditets- og dødelighedsanmeldelser (MMR)-møder: Prospektiv registrering af kliniske, dosimetriske og individuelle biologiske radiosensitivitetsdata for patienter med alvorlig strålingstoksicitet (PROUST STUDY)
Baggrund: På det seneste er der opstået en stigende international interesse for at bruge sygelighed og dødelighed til at overvåge kvaliteten af hospitalsbehandlinger (1, 2). Mange hospitaler har integreret MMR-møderne (morbidity and mortality review) i deres styringsprocesser ved at gøre dem obligatoriske og mere ansvarlige for at træffe korrigerende handlinger (3-5).
Kvaliteten af strålebehandling (RT) levering er meget operatørafhængig. Operatøren er et team af fagfolk, herunder strålingsonkologer, planlægningsdosimetrier, fysikere og teknikere. På grund af denne komplekse proces med flere trin er der margen for fejl, som kan påvirke resultater og toksicitet. Nogle afvigelser kan have minimal effekt på resultatet, mens andre kan have en dybtgående effekt og kompromittere langsigtede resultater. For sygeligheden efter RT er MFR identificeret som en af de mest tilpassede processer til at fremhæve, hvorvidt og hvordan disse møder giver sikkerhed inden for organisationernes styringsprocesser i stråleafdelinger.
I Frankrig har mange hold ikke nået en formaliseret procedure for en systematisk MFR. Ydermere er implementeringen af MFR i RT-afdelinger meget heterogen og opfylder ikke altid kriterierne defineret af sundhedsmyndighederne (HAS) (6).
Systemisk analyse udført under MFR er en omfattende analyse af situationen under hensyntagen til alle tekniske og menneskelige elementer. Diagnosen og typen af sygelighed afhænger af det bestrålede volumen, den dosis, der leveres til det udsatte organ og den individuelle strålefølsomhed.
Opfølgning efter RT er vigtig for at evaluere udfaldsresultater og sen toksicitet. Generelt består senfølger af vævsfibrose og karskader, som kan resultere i kosmetisk og funktionel forringelse. Nogle af de strålingsinducerede følgesygdomme kan kræve særlig behandling, herunder hospitalsindlæggelse (lungefibrose, gastrointestinale og genitale-urinære toksiciteter, ..), mens for andre er det kun nødvendigt med lokale behandlinger (slimhindetoksicitet, hudfibrose ...). Udfordringen for klinikere inden for rammerne af MFR er at sikre, at der ikke er uenighed om den leverede RT-kvalitet og undersøge andre potentielle årsager, såsom patientens særlige iboende radiosensitivitet for en given standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)149814522
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David SCHMITZ
- Telefonnummer: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der modtog RT alene eller i forbindelse med andre anti-kræftbehandlinger
- Signifikant og varig toksicitetsgrad > 3 uanset de organer, der er berørt af strålingseksponering
- Afslutning af baseline klinisk og dosimetrisk dataindsamling
- Patienter uden psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra patienter, efter at de er blevet fuldt informeret om arten og interessen for undersøgt strålefølsomhed af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Intet formelt MFR-møde i centeret, hvor patienten er blevet behandlet
- Ingen kliniske og/eller dosimetriske tilgængelige data
- Ingen udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema uanset årsagen
- Patienter, der ikke accepterer at få mindst én af de planlagte biologiske tests, nemlig hudbiopsi og blodprøver.
- Manglende tilslutning til det nationale franske socialsikringssystem
- Patient berøvet frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med alvorlig strålingstoksicitet
Patienter, der modtog strålebehandling og udviklede unormal strålingsinduceret toksicitet
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 3 måneder
|
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
|
ved 3 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 6 måneder
|
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
|
ved 6 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 9 måneder
|
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
|
ved 9 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
|
ved 12 måneder
|
|
Database over MMR-tavler
Tidsramme: ved 24 måneder
|
PROUSTs nationale database over MMR-tavler vil være en mulighed for at strukturere dataindsamling om alvorlig og varig strålingstoksicitet med en objektiv evaluering under hensyntagen til individuel strålefølsomhed.
|
ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingstoksicitet
Tidsramme: på dag 0
|
Bedømmelsesskalaen NCI/CTCAE v4.03 vil blive brugt til at skelne mellem større og mindre komplikationer.
Kun større komplikationer (karakter > 3) vil blive inkluderet i databasen.
|
på dag 0
|
|
Tilknyttede behandlinger til stråling
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Alle lægemidler, der anvendes enten indgivet samtidigt eller sekventielt med RT, vil blive registreret
|
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Opfølgning og ledelsesstrategi
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Patienter inkluderet i databasen vil have en planlagt opfølgning hver 3. til 6. måned efter inklusion i mindst 2 år. Opfølgningen vil blive justeret i henhold til institutionens politik for den onkologiske opfølgning i tilfælde af regression af de kliniske symptomer af toksicitet.
|
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Evalueringen af livskvaliteten vil blive udført ved hjælp af Short-Form 36 spørgeskemaet.
Denne generiske skala indeholder 36 punkter opdelt i otte dimensioner, der hver svarer til et andet aspekt af sundhed og til en omfattende vurdering af livskvaliteten.
|
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K160101J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .