Prospectieve registratie van morbiditeit en mortaliteit, individuele radiosensitiviteit en stralingstechniek (PROUST) (PROUST)
De Franse Registry of Morbidity and Mortality Reviews (MMR)-bijeenkomsten: prospectieve registratie van klinische, dosimetrische en individuele biologische radiosensitiviteitsgegevens van patiënten met ernstige stralingstoxiciteit (PROUST-STUDIE)
Achtergrond: De laatste tijd is er internationaal steeds meer belangstelling voor het gebruik van morbiditeits- en mortaliteitscijfers om de kwaliteit van ziekenhuiszorg te monitoren (1, 2). Veel ziekenhuizen hebben de morbiditeits- en mortaliteitsbeoordelingsbijeenkomsten (MMR) geïntegreerd in hun bestuursprocessen, door ze verplicht te stellen en meer verantwoordelijk te maken voor het nemen van corrigerende maatregelen (3-5).
De kwaliteit van de toediening van radiotherapie (RT) is sterk afhankelijk van de operator. De operator is een team van professionals, waaronder radiotherapeut-oncologen, planningsdosimetristen, natuurkundigen en technici. Vanwege dit complexe, uit meerdere stappen bestaande proces is er een marge voor fouten, die de resultaten en toxiciteit kunnen beïnvloeden. Sommige afwijkingen kunnen minimale effecten hebben op de uitkomst, terwijl andere een diepgaand effect kunnen hebben en langetermijnresultaten in gevaar kunnen brengen. Voor de morbiditeit na RT wordt MMR geïdentificeerd als een van de meest geschikte processen om te benadrukken of en hoe deze vergaderingen zekerheid bieden binnen de bestuursprocessen van de organisatie op de stralingsafdelingen.
In Frankrijk hebben veel teams nog geen geformaliseerde procedure voor een systematische BMR bereikt. Bovendien is de implementatie van BMR in RT-afdelingen zeer heterogeen en voldoet het niet altijd aan de criteria die zijn vastgelegd door de gezondheidsautoriteiten (HAS) (6).
Systemische analyse uitgevoerd tijdens de MMR is een uitgebreide analyse van de situatie, rekening houdend met alle technische en menselijke elementen. De diagnose en het type morbiditeit hangen af van het bestraalde volume, de dosis die wordt toegediend aan het risicoorgaan en de individuele radiosensitiviteit.
Follow-up na RT is belangrijk om uitkomstresultaten en late toxiciteit te evalueren. Over het algemeen bestaan late effecten uit weefselfibrose en vasculaire schade, wat kan leiden tot cosmetische en functionele verslechtering. Sommige van de door straling veroorzaakte gevolgen kunnen een bijzondere behandeling vereisen, waaronder ziekenhuisopname (longfibrose, gastro-intestinale en genito-urinaire toxiciteit,...), terwijl voor andere alleen lokale behandelingen nodig zijn (mucosale toxiciteit, huidfibrose...). De uitdaging voor clinici in het kader van de MMR is om ervoor te zorgen dat er geen controverse bestaat over de geleverde RT-kwaliteit en om andere mogelijke oorzaken te onderzoeken, zoals een bepaalde intrinsieke radiosensitiviteit van de patiënt voor een bepaalde standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 (0)149814522
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: David SCHMITZ
- Telefoonnummer: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die alleen RT kregen of in combinatie met andere antikankerbehandelingen
- Aanzienlijke en duurzame toxiciteitsgraad > 3, ongeacht de organen die worden blootgesteld aan straling
- Voltooiing van baseline klinische en dosimetrische gegevensverzameling
- Patiënten zonder psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staan
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet van patiënten worden verkregen nadat ze door de onderzoeker volledig zijn geïnformeerd over de aard en het belang van de onderzochte radiosensitiviteit.
Uitsluitingscriteria:
- Geen formeel BMR-overleg in het centrum waar de patiënt is behandeld
- Geen klinische en/of dosimetrische gegevens beschikbaar
- Geen ingevulde vragenlijst over kwaliteit van leven, ongeacht de oorzaak
- Patiënten die niet akkoord gaan met ten minste één van de geplande biologische tests, namelijk huidbiopsie en bloedmonsters.
- Afwezigheid van aansluiting bij het nationale Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met ernstige stralingstoxiciteit
Patiënten die radiotherapie kregen en abnormale door straling geïnduceerde toxiciteit ontwikkelden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Database van MMR-borden
Tijdsspanne: op 3 Maanden
|
De nationale PROUST-database van MMR-raden zal een gelegenheid zijn om de gegevensverzameling over ernstige en duurzame stralingstoxiciteit te structureren met een objectieve evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de individuele radiosensitiviteit.
|
op 3 Maanden
|
|
Database van MMR-borden
Tijdsspanne: op 6 Maanden
|
De nationale PROUST-database van MMR-raden zal een gelegenheid zijn om de gegevensverzameling over ernstige en duurzame stralingstoxiciteit te structureren met een objectieve evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de individuele radiosensitiviteit.
|
op 6 Maanden
|
|
Database van MMR-borden
Tijdsspanne: op 9 Maanden
|
De nationale PROUST-database van MMR-raden zal een gelegenheid zijn om de gegevensverzameling over ernstige en duurzame stralingstoxiciteit te structureren met een objectieve evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de individuele radiosensitiviteit.
|
op 9 Maanden
|
|
Database van MMR-borden
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
De nationale PROUST-database van MMR-raden zal een gelegenheid zijn om de gegevensverzameling over ernstige en duurzame stralingstoxiciteit te structureren met een objectieve evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de individuele radiosensitiviteit.
|
op 12 Maanden
|
|
Database van MMR-borden
Tijdsspanne: op 24 Maanden
|
De nationale PROUST-database van MMR-raden zal een gelegenheid zijn om de gegevensverzameling over ernstige en duurzame stralingstoxiciteit te structureren met een objectieve evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de individuele radiosensitiviteit.
|
op 24 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: op dag 0
|
De beoordelingsschaal NCI/CTCAE v4.03 zal worden gebruikt om onderscheid te maken tussen grote en kleine complicaties.
Alleen majeure complicaties (graad > 3) worden in de database opgenomen.
|
op dag 0
|
|
Geassocieerde behandelingen aan bestraling
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
Alle geneesmiddelen die gelijktijdig of opeenvolgend met RT worden toegediend, worden geregistreerd
|
op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
|
Opvolging en beheerstrategie
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
In de databank opgenomen patiënten krijgen na opname om de 3 tot 6 maanden een geplande follow-up gedurende minimaal 2 jaar. Bij regressie van de klinische symptomen wordt de follow-up aangepast volgens het instellingsbeleid van de oncologische follow-up van toxiciteit.
|
op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
|
Evolutie van de kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van de Short-Form 36-vragenlijst.
Deze generieke schaal bevat 36 items die zijn onderverdeeld in acht dimensies, die elk overeenkomen met een ander aspect van gezondheid en voor een uitgebreide beoordeling van de kwaliteit van leven.
|
op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K160101J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .