Prospektywna Rejestracja Zachorowalności i Śmiertelności, Indywidualna Radioczułość i Technika Promieniowania (PROUST) (PROUST)
Posiedzenia Francuskiego Rejestru Zachorowalności i Śmiertelności (MMR): Prospektywna rejestracja danych klinicznych, dozymetrycznych i indywidualnych danych biologicznych dotyczących radiowrażliwości pacjentów z ciężką toksycznością promieniowania (BADANIE PROUSTA)
Tło: Ostatnio wzrosło międzynarodowe zainteresowanie wykorzystaniem wskaźników zachorowalności i umieralności do monitorowania jakości opieki szpitalnej (1, 2). Wiele szpitali włączyło spotkania przeglądu zachorowalności i śmiertelności (MMR) do swoich procesów zarządzania, czyniąc je obowiązkowymi i bardziej odpowiedzialnymi za podejmowanie działań naprawczych (3-5).
Jakość dostarczania radioterapii (RT) w dużym stopniu zależy od operatora. Operatorem jest zespół profesjonalistów, w skład którego wchodzą onkolodzy radiacyjni, planujący dozymetryści, fizycy i technicy. Ze względu na ten złożony, wieloetapowy proces istnieje margines błędu, który może wpływać na wyniki i toksyczność. Niektóre odchylenia mogą mieć minimalny wpływ na wynik, podczas gdy inne mogą mieć głęboki wpływ i zagrozić wynikom długoterminowym. W przypadku zachorowalności po RT, MMR jest uznawany za jeden z najlepiej dostosowanych procesów w celu podkreślenia, czy iw jaki sposób spotkania te zapewniają pewność w ramach procesów zarządzania organizacjami na oddziałach radiacyjnych.
We Francji wiele zespołów nie osiągnęło sformalizowanej procedury systematycznego MMR. Ponadto wdrażanie szczepionki MMR na oddziałach RT jest bardzo zróżnicowane i nie zawsze spełnia kryteria określone przez władze ds. zdrowia (HAS) (6).
Analiza systemowa przeprowadzana podczas MMR to kompleksowa analiza sytuacji, uwzględniająca wszystkie elementy techniczne i ludzkie. Rozpoznanie i rodzaj chorobowości zależy od napromieniowanej objętości, dawki dostarczonej do zagrożonego narządu oraz indywidualnej nadwrażliwości na promieniowanie.
Obserwacja po RT jest ważna dla oceny wyników końcowych i późnej toksyczności. Ogólnie rzecz biorąc, późne efekty obejmują zwłóknienie tkanek i uszkodzenie naczyń, co może skutkować pogorszeniem wyglądu i funkcjonalności. Niektóre następstwa wywołane promieniowaniem mogą wymagać szczególnego postępowania, w tym hospitalizacji (zwłóknienie płuc, toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa…), podczas gdy w przypadku innych konieczne jest jedynie leczenie miejscowe (toksyczność błony śluzowej, zwłóknienie skóry…). Wyzwaniem dla klinicystów w ramach MMR jest upewnienie się, że nie ma kontrowersji co do jakości dostarczonej RT i zbadanie innych potencjalnych przyczyn, takich jak szczególna wrodzona wrażliwość pacjenta na promieniowanie dla danego standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 (0)149814522
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David SCHMITZ
- Numer telefonu: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymywali samą RT lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
- Znaczący i trwały stopień toksyczności > 3 niezależnie od organów, których dotyczy narażenie na promieniowanie
- Zakończenie gromadzenia podstawowych danych klinicznych i dozymetrycznych
- Pacjenci bez warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu musi być uzyskana od pacjentów po pełnym poinformowaniu ich przez badacza o charakterze i zainteresowaniu badaną nadwrażliwością na promieniowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak oficjalnego spotkania MMR w ośrodku, w którym pacjent był leczony
- Brak dostępnych danych klinicznych i/lub dozymetrycznych
- Brak wypełnienia kwestionariusza jakości życia niezależnie od przyczyny
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na co najmniej jedno z planowanych badań biologicznych, czyli biopsję skóry i pobranie krwi.
- Brak przynależności do krajowego francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (kuratorstwo, kuratela)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z ciężką toksycznością promieniowania
Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i rozwinęła się nienormalna toksyczność wywołana promieniowaniem
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Baza tablic MMR
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Krajowa baza danych tablic MMR PROUST będzie okazją do ustrukturyzowania gromadzenia danych o ciężkiej i trwałej toksyczności radiacyjnej z obiektywną oceną uwzględniającą indywidualną radiowrażliwość.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Baza tablic MMR
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Krajowa baza danych tablic MMR PROUST będzie okazją do ustrukturyzowania gromadzenia danych o ciężkiej i trwałej toksyczności radiacyjnej z obiektywną oceną uwzględniającą indywidualną radiowrażliwość.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Baza tablic MMR
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
Krajowa baza danych tablic MMR PROUST będzie okazją do ustrukturyzowania gromadzenia danych o ciężkiej i trwałej toksyczności radiacyjnej z obiektywną oceną uwzględniającą indywidualną radiowrażliwość.
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Baza tablic MMR
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Krajowa baza danych tablic MMR PROUST będzie okazją do ustrukturyzowania gromadzenia danych o ciężkiej i trwałej toksyczności radiacyjnej z obiektywną oceną uwzględniającą indywidualną radiowrażliwość.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Baza tablic MMR
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Krajowa baza danych tablic MMR PROUST będzie okazją do ustrukturyzowania gromadzenia danych o ciężkiej i trwałej toksyczności radiacyjnej z obiektywną oceną uwzględniającą indywidualną radiowrażliwość.
|
w wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Skala oceny NCI/CTCAE v4.03 zostanie wykorzystana do rozróżnienia poważnych i drobnych powikłań.
Tylko poważne powikłania (stopień > 3) zostaną uwzględnione w bazie danych.
|
w dniu 0
|
|
Leczenie skojarzone z promieniowaniem
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
Rejestrowane będą wszystkie leki stosowane jednocześnie lub sekwencyjnie z RT
|
w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kontynuacja i strategia zarządzania
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
Pacjenci umieszczeni w bazie będą mieli zaplanowaną kontrolę co 3 do 6 miesięcy po włączeniu przez co najmniej 2 lata. Obserwacja zostanie dostosowana zgodnie z polityką placówki dotyczącą obserwacji onkologicznej w przypadku ustąpienia objawów klinicznych toksyczności.
|
w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Short-Form 36.
Ta ogólna skala zawiera 36 pozycji podzielonych na osiem wymiarów, z których każdy odpowiada innemu aspektowi zdrowia i umożliwia kompleksową ocenę jakości życia.
|
w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K160101J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .