Morbiditás és mortalitás várható nyilvántartása, egyéni sugárérzékenységi és sugárzási technika (PROUST) (PROUST)
A francia Morbiditási és Mortalitási Felülvizsgálók (MMR) találkozói: A súlyos sugártoxicitásban szenvedő betegek klinikai, dozimetriai és egyéni biológiai sugárérzékenységi adatainak várható nyilvántartása (PROUST-TANULMÁNY)
Háttér: A közelmúltban egyre nagyobb nemzetközi érdeklődés támadt a morbiditási és halálozási arányszámok felhasználása iránt a kórházi ellátások minőségének nyomon követésére (1, 2). Sok kórház integrálta a morbiditási és mortalitási felülvizsgálati (MMR) értekezleteket irányítási folyamataiba azáltal, hogy kötelezővé és elszámoltathatóbbá tette azokat a korrekciós intézkedések megtételében (3-5).
A sugárterápia (RT) szállításának minősége nagymértékben a kezelőtől függ. Az üzemeltető egy profi csapat, amelybe sugáronkológusok, tervező dozimetrikusok, fizikusok és technikusok tartoznak. Ennek az összetett, többlépcsős folyamatnak köszönhetően van hibahatár, ami befolyásolhatja az eredményeket és a toxicitást. Egyes eltérések minimális hatással lehetnek az eredményre, míg mások mélyreható hatással lehetnek, és veszélyeztethetik a hosszú távú eredményeket. Az RT utáni megbetegedések tekintetében az MMR-t az egyik legmegfelelőbb eljárásként azonosítják annak kiemelésére, hogy ezek a találkozók biztosítékot nyújtanak-e a szervezetek irányítási folyamataiban a sugárzási osztályokon belül, és ha igen, hogyan.
Franciaországban sok csapat nem érte el a szisztematikus MMR formális eljárását. Ezenkívül az MMR végrehajtása a RT osztályokon nagyon heterogén, és nem mindig felel meg az egészségügyi hatóságok (HAS) által meghatározott kritériumoknak (6).
Az MMR során végzett rendszerelemzés a helyzet átfogó elemzése, minden technikai és humán elem figyelembevételével. A diagnózis és a morbiditás típusa a besugárzott mennyiségtől, a veszélyeztetett szervbe juttatott dózistól és az egyéni sugárérzékenységtől függ.
Az RT utáni nyomon követés fontos az eredmények és a késői toxicitás értékeléséhez. A késői hatások általában szöveti fibrózisból és érkárosodásból állnak, ami kozmetikai és funkcionális romláshoz vezethet. A sugárzás által kiváltott következmények némelyike speciális kezelést igényelhet, beleértve a kórházi kezelést (tüdőfibrózis, gyomor-bélrendszeri és genito-vizelet toxicitás, stb.), míg más esetekben csak helyi kezelésre van szükség (nyálkahártya-toxicitás, bőrfibrózis stb.). Az MMR keretében a klinikusok számára az a kihívás, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ne legyen vita az RT minőségével kapcsolatban, és megvizsgálják az egyéb lehetséges okokat, mint például a páciens sajátos belső sugárérzékenységét egy adott standard kezelésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Telefonszám: + 33 (0)149814522
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David SCHMITZ
- Telefonszám: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a betegek, akik önmagában RT-t kaptak, vagy más rákellenes kezelésekkel társultak
- Jelentős és tartós toxicitási fokozat > 3, függetlenül a sugárterhelés által érintett szervektől
- Az alapszintű klinikai és dozimetriai adatgyűjtés befejezése
- Azok a betegek, akiknek nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapota, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a betegektől, miután a vizsgáló teljes körűen tájékoztatta őket a vizsgált sugárérzékenység természetéről és érdeklődéséről.
Kizárási kritériumok:
- Nincs hivatalos MMR-találkozó a központban, ahol a beteget kezelték
- Nem állnak rendelkezésre klinikai és/vagy dozimetriai adatok
- Az életminőséggel kapcsolatos kérdőív kitöltése, bármi is legyen az oka
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a tervezett biológiai vizsgálatok legalább egyikéhez, nevezetesen a bőrbiopsziához és a vérmintákhoz.
- A francia nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya
- A szabadságtól megfosztott vagy jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Súlyos sugártoxicitásban szenvedő betegek
Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek, és abnormális sugárzás által kiváltott toxicitás alakult ki
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMR táblák adatbázisa
Időkeret: 3 hónapos korában
|
Az MMR táblák PROUST nemzeti adatbázisa lehetőséget ad a súlyos és tartós sugárzási toxicitásra vonatkozó adatgyűjtés strukturálására, objektív értékeléssel, figyelembe véve az egyéni sugárérzékenységet.
|
3 hónapos korában
|
|
MMR táblák adatbázisa
Időkeret: 6 hónapos korában
|
Az MMR táblák PROUST nemzeti adatbázisa lehetőséget ad a súlyos és tartós sugárzási toxicitásra vonatkozó adatgyűjtés strukturálására, objektív értékeléssel, figyelembe véve az egyéni sugárérzékenységet.
|
6 hónapos korában
|
|
MMR táblák adatbázisa
Időkeret: 9 hónapos korában
|
Az MMR táblák PROUST nemzeti adatbázisa lehetőséget ad a súlyos és tartós sugárzási toxicitásra vonatkozó adatgyűjtés strukturálására, objektív értékeléssel, figyelembe véve az egyéni sugárérzékenységet.
|
9 hónapos korában
|
|
MMR táblák adatbázisa
Időkeret: 12 hónapban
|
Az MMR táblák PROUST nemzeti adatbázisa lehetőséget ad a súlyos és tartós sugárzási toxicitásra vonatkozó adatgyűjtés strukturálására, objektív értékeléssel, figyelembe véve az egyéni sugárérzékenységet.
|
12 hónapban
|
|
MMR táblák adatbázisa
Időkeret: 24 hónapban
|
Az MMR táblák PROUST nemzeti adatbázisa lehetőséget ad a súlyos és tartós sugárzási toxicitásra vonatkozó adatgyűjtés strukturálására, objektív értékeléssel, figyelembe véve az egyéni sugárérzékenységet.
|
24 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugármérgezés
Időkeret: a 0. napon
|
Az NCI/CTCAE v4.03 besorolási skálát használják a súlyos és kisebb szövődmények megkülönböztetésére.
Csak a súlyos szövődmények (3. fokozat) szerepelnek az adatbázisban.
|
a 0. napon
|
|
A sugárzáshoz kapcsolódó kezelések
Időkeret: napon 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
Az RT-vel egyidejűleg vagy egymás után beadott összes gyógyszert rögzíteni kell
|
napon 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
|
Nyomon követési és irányítási stratégia
Időkeret: napon 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
Az adatbázisban szereplő betegek a felvételt követően legalább 2 éven keresztül 3-6 havonta tervezett utánkövetést kapnak. A nyomon követést a klinikai tünetek regressziója esetén az onkológiai követés intézményi szabályzata szerint módosítják. a toxicitás.
|
napon 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
|
Az életminőség alakulása
Időkeret: napon 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
Az életminőség értékelése a Short-Form 36 kérdőív segítségével történik.
Ez az általános skála 36 tételt tartalmaz nyolc dimenzióra osztva, amelyek mindegyike az egészség más-más aspektusának felel meg, és az életminőség átfogó értékelésére szolgál.
|
napon 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K160101J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .