Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv registrering av sjuklighet och dödlighet, individuell radiokänslighet och strålningsteknik (PROUST) (PROUST)

31 januari 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det franska registret för översyn av sjuklighet och dödlighet (MMR) möten: Prospektiv registrering av kliniska, dosimetriska och individuella biologiska strålkänslighetsdata för patienter med allvarlig strålningstoxicitet (PROUST STUDY)

Bakgrund: På senare tid har ett ökande internationellt intresse uppstått för att använda sjuklighet och dödlighet för att övervaka kvaliteten på sjukhusvård (1, 2). Många sjukhus har integrerat möten för översyn av sjuklighet och dödlighet (MMR) i sina styrprocesser, genom att göra dem obligatoriska och mer ansvariga för att vidta korrigerande åtgärder (3-5).

Kvaliteten på strålbehandling (RT) leverans är mycket operatörsberoende. Operatören är ett team av professionella inklusive strålningsonkologer, planeringsdosimetrier, fysiker och tekniker. På grund av denna komplexa process i flera steg finns det marginal för fel, vilket kan påverka resultat och toxicitet. Vissa avvikelser kan ha minimala effekter på resultatet, medan andra kan ha en djupgående effekt och äventyra långsiktiga resultat. För sjukligheten efter RT identifieras MMR som en av de mest anpassade processerna för att belysa om och hur dessa möten ger säkerhet inom organisationernas styrprocesser på strålavdelningar.

I Frankrike har många team inte nått en formaliserad procedur för en systematisk MMR. Dessutom är implementeringen av MMR på RT-avdelningar mycket heterogen och uppfyller inte alltid kriterierna som definierats av Health Authorities (HAS) (6).

Systemisk analys som utförs under MMR är en omfattande analys av situationen, med hänsyn till alla tekniska och mänskliga element. Diagnosen och typen av sjuklighet beror på den bestrålade volymen, dosen som levereras till riskorganet och den individuella strålkänsligheten.

Uppföljning efter RT är viktig för att utvärdera resultatresultat och sen toxicitet. I allmänhet består sena effekter av vävnadsfibros och kärlskador, vilket kan resultera i kosmetisk och funktionell försämring. Vissa av de strålningsinducerade följdsjukdomarna kan kräva särskild behandling inklusive sjukhusvistelse (lungfibros, gastrointestinala och urinvägsrelaterade toxiciteter,...), medan för andra behövs endast lokala behandlingar (slemhinnetoxicitet, hudfibros...). Utmaningen för kliniker inom ramen för MMR är att se till att det inte finns några kontroverser om den levererade RT-kvaliteten och att undersöka andra potentiella orsaker såsom patientens speciella inre strålkänslighet för en given standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en prospektiv registrering i en dedikerad databas (PROUST) av allvarlig strålningstoxicitet som syftar till att implementera MMR-proceduren på de franska strålterapiavdelningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som fått RT enbart eller i samband med andra anti-cancerbehandlingar
  • Signifikant och varaktig toxicitetsgrad > 3 oavsett vilka organ som berörs av strålningsexponering
  • Slutförande av baslinjeinsamling av klinisk och dosimetrisk data
  • Patienter utan psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien måste erhållas från patienter efter att de har fått fullständig information om arten och intresset för den undersökta strålkänsligheten av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Inget formellt MMR-möte i centrum där patienten har behandlats
  • Inga tillgängliga kliniska och/eller dosimetriska data
  • Inget frågeformulär om livskvalitet, oavsett orsak
  • Patienter som inte går med på att ta minst ett av de planerade biologiska testerna, nämligen hudbiopsi och blodprover.
  • Avsaknad av anslutning till det nationella franska socialförsäkringssystemet
  • Patient berövad frihet eller under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med allvarlig strålningstoxicitet
Patienter som fick strålbehandling och utvecklade onormal strålningsinducerad toxicitet
Övrig: Morbidity Mortality Review (MMR)
  • Standardisering av Morbidity Mortality Review (MMR) i strålbehandlingscentra
  • Nationell databas från MMR styrelsemöten som inkluderar kliniska, strålningstekniska och biologiska parametrar för patienternas inre strålkänslighet
Andra namn:
  • Nationell databas från MMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Databas över MMR-tavlor
Tidsram: vid 3 månader
PROUSTs nationella databas över MMR-kort kommer att vara en möjlighet att strukturera datainsamling om allvarlig och varaktig strålningstoxicitet med en objektiv utvärdering som tar hänsyn till individuell strålkänslighet.
vid 3 månader
Databas över MMR-tavlor
Tidsram: vid 6 månader
PROUSTs nationella databas över MMR-kort kommer att vara en möjlighet att strukturera datainsamling om allvarlig och varaktig strålningstoxicitet med en objektiv utvärdering som tar hänsyn till individuell strålkänslighet.
vid 6 månader
Databas över MMR-tavlor
Tidsram: vid 9 månader
PROUSTs nationella databas över MMR-kort kommer att vara en möjlighet att strukturera datainsamling om allvarlig och varaktig strålningstoxicitet med en objektiv utvärdering som tar hänsyn till individuell strålkänslighet.
vid 9 månader
Databas över MMR-tavlor
Tidsram: vid 12 månader
PROUSTs nationella databas över MMR-kort kommer att vara en möjlighet att strukturera datainsamling om allvarlig och varaktig strålningstoxicitet med en objektiv utvärdering som tar hänsyn till individuell strålkänslighet.
vid 12 månader
Databas över MMR-tavlor
Tidsram: vid 24 månader
PROUSTs nationella databas över MMR-kort kommer att vara en möjlighet att strukturera datainsamling om allvarlig och varaktig strålningstoxicitet med en objektiv utvärdering som tar hänsyn till individuell strålkänslighet.
vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningstoxicitet
Tidsram: på dag 0
Betygsskalan NCI/CTCAE v4.03 kommer att användas för att skilja mellan större och mindre komplikationer. Endast större komplikationer (betyg > 3) kommer att inkluderas i databasen.
på dag 0
Associerade behandlingar för strålning
Tidsram: på dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Alla läkemedel som används antingen administrerade samtidigt eller sekventiellt med RT kommer att registreras
på dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Uppföljning och ledningsstrategi
Tidsram: på dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Patienter som ingår i databasen kommer att ha en planerad uppföljning var 3:e till 6:e månad efter inkluderingen under minst 2 år. Uppföljningen kommer att anpassas enligt institutionens policy för den onkologiska uppföljningen vid regression av de kliniska symtomen av toxicitet.
på dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: på dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Utvärderingen av livskvaliteten kommer att utföras med hjälp av enkäten Short-Form 36. Denna generiska skala innehåller 36 artiklar uppdelade i åtta dimensioner, som var och en motsvarar olika aspekter av hälsa och för en övergripande bedömning av livskvalitet.
på dag 0, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K160101J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna ägs av Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, kontakta sponsorn för ytterligare information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera